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안녕하십니까?
치악산자락입니다.
이제 거래일 기준으로는 3일,
카렌다 기준으로는 7일이 남아있는 램시마 자문위
일정에 대해서
모두들 잘 아시겠지만 최근에 이곳에 오신분들은
혹시나 모르실까 싶어
잠시 정리를 해볼까 합니다.
미국 FDA 램시마 자문위원회
*일정:2016년2월9일 07:30~ 17:00(미국현지 시간)
-> 한국시간(2월9일 21:30~ 2월10일 07:00)
:미국 메릴랜드주와 한국 시차 14시간 적용
*세부일정:
1)오전 ->4시간에 걸쳐 셀트리온과 FDA측 대변인이 심사의약품(램시마)에
대한 질의응답
2)오후 ->2시간에 걸쳐 의약품 승인을 둘러싼 이해
당사자들의 의견수렴하는
대중의견 청취 세션과 질의 응답
(환자,의사,업계관계자,학회 대표등 각자 5분씩 발표)
3)표결
유럽 EMA는 만장일치로 결정을 하나 FDA는
과반수 찬성
4)결과확인 여부
표결직후 확인가능
-> 한국시간으로 2월10일 아침 7시에 일정이
종료되는 만큼 당일
오전중 또는 늦어도 2월10일 밤늦게는 확인이 될것
으로 예상됩니다.
따라서 뉴스로 보도가 된다면 2월11일 장개시전
정도로 예상
참고로 작시오는 작년 1월7일 자문위원회 미팅을 통해 승인권고를 받았으며
그로부터 약 2개월후인 3월8일 최종 승인을 득한바
있습니다.
이로써 램시마의 역사적인 미국 FDA승인일정을 정리해보았습니다.
주주로써 오랫동안 램시마의 임상진행과 국내 식약처 승인,유럽 EMA승인등
굵직한 관문을 통과하는것을 지켜보았던 만큼 마지막 허들인 미국시장의
진입에 있어서 긴장도 되고 셀레이기도 합니다.
설연휴 기간이고 음력으로는 새해인 만큼 기쁜 소식이 날아들것으로
기대합니다.
편안한 저녁되세요
치악산 자락 올림
