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[앵커]

다른 약은 듣지 않아 희망이 없는 환자들에게 아직 임상 실험이 완전히 끝나지 않은 신약을 조건부로 처방할 수 있도록 하는 제도가 있습니다. 이렇게, 조건부 허가를 받은 한미약품의 올리타정을 투여한 뒤 2명이 숨지면서, 논란이 커지고 있습니다.

구혜진 기자입니다.

[기자]

한미약품의 항암신약 올리타정은 지난 5월 국내 시판이 허가됐습니다.

3단계의 임상실험중 200여명을 대상으로 한 2단계까지 진행됐지만, 대체불가능한 신약임을 고려해 추가실험을 진행하는 조건으로 허가를 내준 겁니다.

이후 환자 46명이 돈을 내고 처방을 받았습니다.

하지만 1단계 임상에서 이 약을 먹은 환자가 부작용으로 숨졌다는 사실은 알려지지 않았습니다.

해외 수출을 위한 추가 임상을 진행하던 중 또 한 명이 숨지고 나서야 식약처는 처방에 신중을 기하라고 병원들에게 통보했습니다.

올해 식약처는 3단계 임상실험을 시작하기 전 조건부로 허가를 내줄 수 있는 신약의 범위를 대폭 늘렸습니다.

전세계적으로 수천 명을 대상으로 진행하는 3단계 임상의 경우 수천억의 돈이 들어 제약사에게 부담이기 때문입니다.

시민단체들이 절박한 환자들을 시험의 대상으로 삼는다는 비판을 하기도 했는데 이번 사건을 계기로 다시 논란이 될 것으로 보입니다.

실제로 지난 2011년부터 2013년까지 임상시험 참가자 중 '중대 이상약물 반응보고'는 476건이었고 이중 49명이 사망했습니다. 

신약이나 시밀러 개발이 얼마나 어려운지 알거 같군요..