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무한한 시장잠재력 

2011년부터 2017년은 세계 제약업계 역사상 의약품 상표 특허권이 만료되는 시기로, 다국적 제약사들은 연달아서 절반 이상이 770억 달러 가치의 의약품 특허권이 만기된다. 이 변화는 향후 10년 내에 약 10,000억 달러를 소모 할 것이며, 이 두 숫자는 제약사의 민감한 신경을 자극시켰다. 그러나 신약 연구개발 기술 및 각국의 첫 복제품 정책 조약은 제약이 있어 복제품 시장이 커졌지만 관련기업은 여전히 “복제품의 달콤함”을 쉽게 맛보기가 어렵다.  

최근 많은 제약사들이 관련 복제품 시장의 어려운 상황을 꿰뚫어 본 후 바이오시밀러로 눈을 돌리기 시작했다. 노바티스의 자회사 산도즈(Zarxio), 존슨앤존슨(Remicade, 2013년 전 세계 매출액 84억 달러), 머크 (SB2(Remicade), SB3(Herceptin), SB4(Enbrel), SB5(Humira), MK-1293(Lantus)), BMS(Yervoy, Opdivo, Erbitux)등 출중한 실력의 외국 기업 외에도 국내의 CPGJ, BETTA, HUAHAI, HISUN, Hengrui Medicine, LIVZON, Humanwell, HUALAN BIO등 바이오 의약품 개발능력을 가진 현지 기업 역시 바이오시밀러 시장을 향해 돌진하고 있다.  

이처럼 바이오시밀러 시장에 힘을 쏟는 수많은 제약사들은 실제로 관련 정책의 장려와 관계가 있다.

중국을 예로 들면, 2015년 2월 28일 DFDA 약품심의평가센터(CDE)는 <바이오시밀러 의약품과 기술평가지도원칙(실행)>을 발표하고 바이오 의약품의 중국 시장 출시 경로를 제공하기 위해 바이오시밀러의 관리 감독 구조를 확정했다. 미국과 유럽연맹의 관리 감독 당국과 비슷하게, 우리 나라(중국)(CDE) 역시 참고 의약품과의 비교를 위해 제약사가 바이오시밀러의 세부 구성과 기능 및 특성 서류를 요구 할 것이다. 그 외에도 약품심의평가센터(CDE)는 개발도상국과 비슷하게 점직적인 방법으로 약리학 데이터, 비임상과 임상시험를 통해서 유사성을 평가한다고 밝혔다.

마찬가지로 2016년 3월 31일 FDA 역시 바이오시밀러 의약품의 라벨 규정안을 발표했다. 규정중에서 FDA는 바이오시밀러 제품 라벨링에는 해당 바이오시밀러와 오리지널 제품의 승인된 적응증에 임상적으로 의미있는 차이가 있다는 점을 단순히 입증하는 것을 뒷받침하는 임상 연구를 기재하지 않아도 된다고 명시했다. 

이처럼, 각 국가의 관련 정책이 많은 제약사에게 바이오시밀러 시장에 대한 자신감을 가져다 주었다는 것은 틀림없다.

실제로 바이오시밀러 시장에 진입하는 제약사도 그렇게 생각한다. 최신 데이터에 따르면, 2020년까지 유럽과 미국에만 바이오시밀러 시장은 1100억 달러에 달할 것이라고 한다. 또 의약품 특허권의 만료에 따라, 향후 5년후 바이오시밀러는 20%의 시장 점유율로 관련 브랜드 바이오 제재와 바이오 복제품의 가격 차이가 한 층 더 커질 것으로 예측한다.

기술제약사의 발전

최근 바이오시밀러의 전망이 좋아보이지만, 업계내에서는 향후 직면 할 수 있는 많은 도전과 위험에 대해 경고했다.  

첫째, 시장의 방해를 받는 바이오시밀러
이는 바이오 원제품 기업의 저항에 맞닥뜨린 것과 같다. 2015년 12월 암젠은 미국FDA에 바이오시밀러 ABP501 제품 허가신청(BLA)서를 제출했다. 사실 이 약물은 애브비사의 초특급 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러 이다. 이는 세계적인 “암젠 특허권 전쟁”으로 분석되며, 애브비 시장에 비교적 큰 영향을 주었다.  

둘째, 기술적 우위 향상 필요
통계에 따르면, 치료분야에서 점유율이 가장 높은 면역자극제와 당뇨병 분야 일지라도 첨단 기술의 바이오 제제 의약품의 수량은 적어서 여전히 낮은 기술의 바이오 의약품이 주를 이루고 있다고 한다. 의약품 유형에 따라 다시 살펴보면, 점유율이 높은 폴리펩티드와 합성인슐린 등은 모두 기술력이 낮은 부류에 속하고, 단클론 항체와 같은 첨단 기술의 바이오 의약품이 차지하는 비율은 매우 낮다. 이 때문에, 바이오시밀러 관련 기술로 제약사의 미래 발전 ？향이 결정된다.  

셋째, 불분명한 가격우위
바이오 의약품은 개발 및 생산 원가가 화학 복제품보다 훨씬 높게 정해지는 특징이 있다. 관련 보고서에 따르면, 그 이윤의 정도가 주로 정책의 관리감독에 달려있지만 관리감독이 엄격한 유럽과 미국 시장에서 낮은 가격 정책으로 시장을 선점하긴 어려울 것이라고 한다.