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노바티스가 바이오시밀러 제조사가 시판 전 180일 이전에 오리지날사에 통보해야 한다는 BPCIA법에 대한 소송을 진행 중인데 4월에 미 연방 대법원에서 소송이 시작되면 7월에 판결이 날 것이라 합니다.

사실 이 법은 문제가 많죠.
바이오시밀러의 빠른 승인을 위해 BPCIA법을 제정해 놓고 승인 후에 180일 이후에나 판매가 가능하게 하는 모순된 법률입니다. BPCIA가 Biologics Price Competition and Innovation Act의 약어로서 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법이거든요.

미 연방 대법원의 판결이 어떻게 나올 지 궁금하네요.

180일 통보 의무가 무효로 되면, 바이오시밀러의 미국 입성은 현재보다 6개월 빨라질 것입니다.
이 법안에는 셀트리온과 호스피라, 밀란이 지지입장이라고 되어 있네요.

노바티스가 이 법의 폐지를 위해 계속 노력하는 이유는 이미 FDA승인을 받은 엔브렐 바이오시밀러인 GP2015등 후속 바이오시밀러의 빠른 론칭을 위해서일 것입니다.

삼바의 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비가 지난해 5월말에 FDA에 허가 신청을 접수했는데,만약 승인이 난다면 3월초~5월말 사이가 될 것인데 이 법이 통과된다면 기분 나쁘지만 제일 큰 수혜자가 될 것 같네요.
EMA의 CHMP에서 35명 중 21명의 찬성으로 겨우 통과한 제품이 예전 같으면 FDA는 꿈도 못꿀 일인데 요즘 분위기가 워낙 유리하니 알 수 없는 일입니다.
플릭사비가 미국에 입성한다 해도 Interchangeable한 제품이 되지 못할 것이니 경쟁상대는 아닙니다.

이 법의 통과가 장기적으로는 트룩시마, 허쥬마의 미국 입성에 유리하게 작용할 것이라 생각됩니다.

올해 2월13일 얀센과의 US'083 배지배양특허 소송과 4월의 BPCIA 180일 상업판매전 의무통보에 관한 소송
두건이 올해 셀트리온이 주목해야 할 미국 소송 건이 되겠습니다.

그런데, 재미있는 것은 이 법의 폐지를 위해 화이자의 호스피라가 셀트리온과 공동으로 지지성명을 발표했다고 하네요. 화이자는 오리지날 제약사라 볼 수 있는데, 바이오시밀러 제조사와 같은 편이 되었습니다.

이것이 시사하는 바는 아주 큽니다.
이제 대부분이 이해하고 있는 제약의 패러다임의 변화를 화이자가 받아들인 것이죠.
바로 신약에서 바이오시밀러로의 권력의 이동입니다.

이러한 이동은 2020년이 지나서까지 만료되는 오리지날 항체의약품들의 특허가 만료되면 결국에는 모든 시장은 바이오시밀러로 대체될 것이라는 것을 화이자가 인정한 셈이 됩니다.

향후 5년~10년동안 바이오시밀러의 시장 잠식은 진행될 것이고,
그 태풍의 중심은 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 3가지 신약시장을 타겟팅하고 있는 램시마와 트룩시마, 허쥬마로 무장한 셀트리온이 될 것입니다.

공매도들이 죽어라 하고 누르는 것은 그만큼 그들의 삶이 절박하기 때문일 것입니다.

주가를 함부로 낮게 유지할 수도 없는 것이 이미 셀트리온은 너무나 유망한 투자종목이 되어 있기 때문입니다.

공매도들이 누르고 지치기 작전을 펴는 목적은 단 하나 주식을 싼값에 취하기 위함입니다.

그런데, 주식을 다시 빼앗기게 된다면 더욱 곤란한 일이 되겠죠?
그래서 오르락 내리락 하면서 지치게 하는 작전을 구사중일 뿐, 다른 이유는 없습니다.

주식이 싸게 보여서 시장참여자들이 매수하기 시작하는 지점이 놈들의 하방작업의 한계가 되며, 셀트리온 주가의 하방지지선이 될 것입니다.

우리는 저들의 절박함을 즐겨야 될 입장이지 불안해 할 입장이 아닙니다.

여유자금으로 분할 매수하고 단가를 낮추어 때를 기다리는 것만이 승리하는 길이 됩니다.

가지고 있으면 언제 폭락할 지 몰라 불안한 주식과
매도하고 나면 언제 폭등할 지 몰라 불안한 주식이 있죠.

셀트리온은 어디에 속할까요? 같은 불안이라도 차원이 틀리겠죠?
 
호가창이 어지러울 때는 호가창을 닫고 그동안 못했던 다른 일들을 하고 오면 주가는 금방 복원되어 있을 것입니다^^