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휴미라 특허에 대해 다소 혼란이 있는 것 같아 정리해 봅니다.

휴미라 물질특허는 원래 유럽은 2018년 10월, 미국은 2016년 12월 만료입니다.

그러나, 애브비(Abbvie)가 무려 75개의 특허를 등록하여 유럽과 미국에서 모두 주요 적응증인 류마티스 관절염은 2022년까지, 건선은 2023년까지 특허를 연장하고 있습니다.

올해 3월3일에 일본의 Fujifilm Kyowa Biologics(FKB)와 삼성바이오에피스가 영국고등법원에서 Abbvie를 상대로 제기한 휴미라의 류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법에 관한 특허, EP1,406,656및 EP1,944,322 소송에서 승소했습니다.

두 특허는 류마티스성 관절염과 건선의 치료에 휴미라를 사용하기 위해 매주 40mg의 용량을 투여하는 방법에 관한 것입니다.

유럽에서의 휴미라 물질특허는 2018년10월에 만료됩니다.
애브비가 유럽에서 상기 두 특허로 류마티스 관절염은 2022년까지 건선은 2023년까지 특허연장을 시도하였다가 패소한 것입니다.

그런데, 애브비는 휴미라에 대해 무려 75건의 특허를 보유하고 있는 것으로 되어 있습니다.

휴미라 특허에서 현재 주요 쟁점이 되는 것은 애브비의 이 무지막지한 특허에 대해 하나하나 소송을 제기할 경우, 언제 소송이 끝날 지 모를 정도라는 것입니다.

그래서 바이오시밀러 제조사들이 현재 유럽 특허 소송에서 사용하고 있는 전략이 "Arrow declaration"이라는 것인데, 이는 Arrow라는 회사와 머크와의 소송에서 유래된 말입니다. 이것은 특허에서 연속적으로 청구 될 수있는 발명,제품 또는 공정이 신규성 및 진보성 부족으로 특허성이 없다는 선언을 의미합니다.

즉, 애브비가 출원일 이후 지속적으로 출원한 수많은 특허들이 신규성 및 진보성이 결여되어 있으므로 75개의 특허가 있다 할 지라도 특허성이 없다는 일괄적 선언을 함으로써 지루한 소송을 단기에 해결하고자 하는 것입니다.

그런데, 이에 관해 두 가지 쟁점이 남아 있습니다.

첫째, 애브비가 본 소송에 대해 영국상고법원에 이러한 "Arrow Declaration"이 적법하지 않고, 영국고등법원이 이러한 선언을 할 자격이 있는지에 대해 항소를 하고 있고,

둘째, 애브비가 위 두 특허의 Arrow Declaration에 해당되지 않는 또다른 특허들을 별도로 가지고 있기 때문에 바이오시밀러가 출시되는 시점에 다시 소송을 제기할 수 있다는 점입니다.

이러한 이유로 셀소주님 말씀대로 휴미라의 물질특허가 끝나는 2018년 10월 이후에도 유럽에서 휴미라 바이오시밀러의 출시가 순조롭다고 보기 어렵습니다.

미국에서는 유럽과 달리 암젠과 코헤러스가 제기한 특허소송과 IPR에서 모두 애브비가 승소하여 최소 2022년까지 판매가 불가합니다.

결론적으로 보면,

미국은 2022년까지 판매불가하고,
유럽은 2018년 10월까지는 무조건 판매불가, 그 이후로도 이슈가 지속될 가능성이 있다입니다.

유럽에서 소송이 길어질 수록 휴미라 임상을 완료한 업체들이 계속 늘어날 것이고,
이는 개발업체들의 파이가 계속 줄어드는 것을 의미합니다.

여기에 2019년에 출시 예정인 무시무시한 임상데이터를 가진 램시마SC가 편의성의 우위를 바탕으로 등장하면,
시장이 어떻게 될까요?

램시마형제가 압도적 선두주자가 되지 않을까요?

이런 걸 두고 " 닭 쫓던 개 지붕 쳐다본다"라고 하나요?^^

지금 시판중인 트룩시마가 허가받았을 때 100원 올랐나요?
그런데, 팔릴지도 모르는 휴미라 바이오시밀러 하나 개발했다고 20%나 주가가 상승하는 이 기이한 주식시장, ㅎㅎ

제가 일전에 순리에 대해 말씀드린 적이 있죠?

현재에 뭔가 순리대로 되지 않으면, 그것이 쌓여서 한꺼번에 제자리를 찾아가는 것이 또한 순리입니다.

대접받지 못했던 셀트리온은 가파르게 위로,
엉뚱한 시장의 환대를 받았던 삼바로직스는 가파르게 아래로 향하는 것이 순리겠지요.

이러한 순리가 진행되는 것을 보려면, 역시 기다림이 필요하겠죠? ^^

최근에 급격히 줄어들고 있는 대차량은 많은 의미를 내포하고 있습니다.

대차가 부족한 공매도가 앞으로 갈 길은 어디일까요?

공매도가 발을 걸어 앞길을 가로막기에는 셀트리온이라는 거인의 발은 너무나 커져 버렸습니다^^