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먼저, 삼바 임랄디의 EMA 시판 승인 과정을 살펴봅니다.

삼바 임랄디

임상 3상: primary endpoint 2015년 4월 종료

PFS and Pen 비교 임상: 2016년 3월 종료 (임상 기간: 6개월)

2017년 8월 EMA 승인

셀트리온 CT-P17의 경우엔 임상 3상을 진행하고 있습니다.

임상 3상: primary endpoint 2019년 9월 종료 예정 (pre-filled syringe)

그런데, 유럽이나 미국 임상 사이트를 확인해 보니까

PFS and Pen 비교 임상 자료가 아직 노출되어 있지 않네요.

올해 말까지 EMA 허가신청을 하려면 최대한 빨리 실시해야 할 듯.

[내용추가] 댓글에서..

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