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[셀트리온(068270)] 기대되는 하반기 실적과 허가 이벤트 조회 : 1175
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/08/14 10:05
 
2019년 매출 10,714억원(yoy 9.1%), 영업이익 4,324억원(yoy 27.7%) 전망

- 상반기 누적 매출은 4,567억원, 영업이익은 1,608억원으로 공장 정상화에 따라 실적 개선 중

- 하반기에는 2분기 임상시료 생산으로 약 300억원의 매출 이연 효과와 추가 임상시료 생산 계획이 없어 4분기 1공장 증 설 시너지에 기대가 큼. 또한 램시마SC 매출 증가, 테바향 CMO 추가 매출 그리고 트룩시마 미국 출시 등 실적 개선 요인 이 많음. 그에 따라 영업이익 또한 크게 개선될 것으로 전망함

실적개선 요인 1. 램시마SC 매출 증가

- 연간 램시마SC 매출 비중은 전체 매출의 30%으로 약 3,000억원 이상 달성 예상. 상반기 램시마SC 매출은 1,144억원 으로 하반기 1,800억원 이상의 매출 예상. 또한 셀트리온헬스케어의 램시마IV 재고 조정으로 작년 2분기 이후 램시마IV 제형은 적어도 올해까지 공급되지 않을 예정

- 연내 램시마SC의 유럽 승인 예상. 동사는 램시마SC 출시로 휴미라 투여 환자의 유입보다 1) TNF-α계열 유일한 dual formulation으로 치료와 유지요법 사용이 가능하고, 2) 투여 편이성을 이유로 타 TNF-α로 이탈되는 기존 환자(램시마IV) 를 막고, 3) 내성으로 인하여 타 약물로 변경 시 환자들에게 또 하나의 대안이 될 수 있도록 함

실적개선 요인 2. 테바향 CMO 추가매출

- 동사는 테바의 편두통치료제 프레마네주맙의 제 1 제조/공급기관으로 테바향 CMO 매출이 하반기에 약 900억원 발생 예상. 상반기에는 없었던 매출이나 하반기에 추가 발생할 것임

실적개선 요인 3. 트룩시마의 미국 출시 (11월 예정)

- 로슈와 특허 협의로 올해 4분기 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암치료제) 출시가 확정되었고, 허쥬마(허셉틴 바이 오시밀러, 유방암과 위암 치료제)는 일정이 미정이나 내년 상반기에는 출시 가능할 것으로 예상

- 트룩시마는 유럽내 가장 선도적으로 출시한 리툭산 바이오시밀러로 1분기 기준으로 유럽 점유율 37% 점유중. 미국 출 시가 기대되는 이유는 1) 유럽과 마찬가지로 미국내 First Mover라는 점 2) 자가면역질환과는 달리 항암제는 리베이트 비율이 낮고, 3) 이미 유럽에서의 환자 임상 결과가 존재하기 때문에 화이자보다 경쟁력이 있다고 판단함 참고) 산도즈는 릭사톤으로 17년 3분기부터 유럽 판매를 시작하였으나 미국시장 출시를 포기한 상황. 이에 미국의 리툭산 바이오시밀러 경쟁제품은 화이자 PF-05280586외 없음

- 한편 허쥬마의 경우, First Mover가 아니고, 암젠을 비롯한 경쟁사의 출시 예정으로 심한 경쟁이 예상됨. 참고) 미국 허가 받은 허셉틴 바이오시밀러: 셀트리온의 Herzuma, Mylan의 Ogivri, 삼성바이오에피스의 Ontruzant, Pfizer의 Trazimera, Amgen의 Kanjinti

기대되는 허가 이벤트: 램시마SC의 유럽 승인

- 지난 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표한 램시마SC 임상 결과는 램시마IV와 유사한 안전성 결과를 얻었고, 효과 측 면에서 IV보다 높게 나타남. 특히 2주 간격으로 투여하는 SC 제형이 8주 간격으로 투여하는 IV보다 혈중농도가 균일하게 유지되고, 30주 이상부터는 더 좋은 효능을 나타남

- 휴미라의 바이오시밀러 출시로 램시마 SC의 가격정책과 수익성에 대한 의구심이 많음. 그러나 현재 램시마IV와 휴미라 간의 약가는 3배이상 차이가 있어 아직 판단하기 이름. 유럽승인과 더불어 약가 결정 결과를 기다려야 함

매수의견 유지, 목표주가 24만원 유지

- 하반기에 이어 2020년까지 실적 개선이 있을 것으로 예상되어 매수 의견과 목표주가 유지

신영 이명선



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