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코리아헤럴드 영문 기사 내용중 일부입니다.
오늘 게시판에 올라온 국내 기사 내용 중, 아래 FDA 관련 메세지가 보이지 않아 공유 드립니다.

(올리고 보니, 아래 여러분들이 알려 주셨네요. 재탕입니다.)

왜 일까요?. 개인적으로 FDA와 관련된 부분이 더 맘에 끌리던데 국내 기사에서는 못본것 같아서요. 

미디어에 이렇게 얘기하는 셀트리온의 자신감은 어디서?.

당연히 회사만의 의욕치는 아닐거구요.^^

CT-P27 패키지 = (2b임상 --> FDA혁신의약품 지정, 단축임상, 패스트트랙 승인절차) 

출처 : http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20160628000883

Meanwhile, the Korean biopharma company holds high expectations that the U.S. Food Drug Administration to designate CT-P27 as a “breakthrough therapy” following the completion of the phase-II 2b trials, which would entail shortened clinical trials and fast-track approval procedures.

한편 한국바이오회사(셀트리온)는 phase II-2b 임상 완료 후, 미국FDA에 의해 "혁신의약품"으로 지정될 높은 기대감을 가지고 있으며,

(이러한 phase II-2b 임상은) 단축임상 및 패스트 트랙 승인절차를 가능(수반)하도록 한다.

“Given the possibility that the drug may receive ‘breakthrough therapy’ designation, we are looking at potential countries in which we can conditionally commercialize the drug without conducting phase-III trials (as protocol dictates),” Celltrion spokesperson Lee Kun-hyuk told The Korea Herald.

"혁신의약품 지정"을 받을 수 있는 현재까지 주어진 가능성을 기반으로, 우리는 phase-III(3상)을 수행하지 않고 조건부 상업화가 가능한 국가를 찾고 있다.