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안녕하세요. 상빈파파입니다.

일본소식 전해드립니다. 

일본에서는 지난 해부터 계속되고 있는 약가정책에 대한 논의가 계속되고 있고, 그 내용도 계속해서 업데이트 되고 있네요.
셀트리온 및 바이오시밀러에 대한 다른 새로운 소식이 없어 오늘은 최근에 업데이트 된 내용을 공유드리고자 합니다.
딱딱한 내용이므로, 관심 있으신 분들만 보셔도 될것 같습니다.
그리고, 이 글을 통해 지금 일본의 분위기는 이렇구나  라는 정도만 파악하셔도 될것 같습니다.^^ 

사랑하는 셀트가족 여러분 !!!
오늘도 수고하셨습니다.
좋은 밤 되세요~ ^**^
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[출처] 

중의협 약가전문부회가 1월 11일에 열려 현재의 시장확대 재 산정 규칙에 대해 근본적인 재검토를 착수했습니다. 현행 규칙에서 재산정의 대상은 해당 제품의 예상 판매금액과 연간 판매액으로 결정됩니다. 후생 노동성이 상정하는 새로운 개정안에서는 효능추가 등으로 연간 판매액이 늘어나도, 경쟁 제품을 포함하여 해당 영역의 전체시장을 확대시키지 않는 경우에는 재 산정 규칙을 적용하지 않을 생각입니다. 즉, 경쟁 제품의 시장점유율을 빼앗아 "시장가득률"을 확대시킨 것일 뿐, 시장 전체의 매출에 변화가 없는 경우에는 약가 인하의 대상이 되지 않게 되었습니다.

현행 제도는 이른바 시장 경쟁을 이기고 시장점유율을 획득한 제품에 재 산정을 행하는 "시장 가득률 확대 재 산정"이라고도 말할 수 있는 측면이 있습니다. 이를 근본적으로 재검토하는 것으로, 현행 규칙에서 재 산정에 해당하는 품목이 인하 대상에서 빠질 가능성도 나오게 되었습니다. 한편, 경쟁 제품을 포함한 영역별 시장 판매액이 크게 늘어난 경우에는 신약 등재의 기회를 최대한 활용하여 연 4회 신속히 재 산정을 할 생각입니다. 각 질환 영역별로 시장을 보면, 앞으로 그 성장은 어느 정도 억제 될 것으로 상정됩니다.

약가 제도의 근본적 개혁 논의가 시작되었습니다. 항암제 · 오프지보에서 발단이 된 고액약제 문제는 국민 보험의 지속성과 혁신 추진을 주제로 발전했습니다. 지난해 말, 시오자키 후생 노동성 장관, 아소 재무장관, 요시히데 장관, 이시하라 경제 · 재정상의 4 대신이 지난해 말 ‘약가 제도의 근본적 개혁을 위한 기본 방침’을 정리하기에 이르렀습니다. 기본 방침에는 ‘효능추가 등에 따른 일정 규모 이상의 시장 확대에 신속하게 대응하기 위해, 신약 등재의 기회를 최대한 활용하여 연 4회 약가를 재검토한다’라는 내용이 포함되어 있었습니다. 오프지보가 효능 추가를 계기로 매출이 크게 늘어난 것 등에서 후생 노동성측은 조속히 논의에 착수하는 것이 필요하다고 판단했습니다. 연초부터 ‘효능추가 등에 따른 시장 확대에 대한 대응’을 논의의 도마에 올렸습니다.

효능추가에 따른 시장 확대에 대한 대응으로는, 이미 현행 규칙으로 시장 확대 재 산정 등이 있습니다. 시장 확대 재 산정은 연간 판매액이 예상 판매액의 일정배수·일정액을 초과한 경우, 2년에 한 번 약가 개정으로 약가를 인하합니다. 이른바 경쟁 약품이 이미 시장에 있고, 유사약효 비교방식으로 산정된 제품은 효능추가 등으로 사용 실태가 크게 변화 한 것이 전제 조건이 됩니다. 또한 연간 판매액이 1000억엔이상 등 거액의 매출을 올린 제품에 대해서는 효능 추가 등이 없어도, 2016년도 개정에서 신설된 특례확대 재 산정에 따라 약가가 인하될 수 있게 되어있습니다.

◎ 가모다니 전문위원 시장획득률을 변화시켰을 뿐인 제품 ‘재산정 대상에서 제외로’ 

후생 노동성은 이 날 중의협에 대상품목의 범위에 대한 논점으로 ▽ 약리 작용 유사 약품 없이 새로운 의약품시장이 확대 될 경우, ▽ 경쟁 제품과 시장 획득률을 변화시키고 있는 것만으로 의료 보험 재정에 미치는 영향이 거의 없는 경우를 들었습니다. 국민보험 지속성의 관점에서 의료보험 재정에 미치는 영향이 논의의 중요한 포인트인 가운데, 후생 노동성측은 1제 제품의 매출뿐만 아니라 시장 전체에 주목하는 것이 필요하다고 판단했습니다. 시장 내에서 경쟁을 극복하고 시장가득률을 확대시켰지만, 경쟁 의약품을 포함하여 시장이 확대되지 않은 제품은 재 산정 대상에서 제외한다는 생각입니다. 시장확대 재 산정이라는 본래의 명칭대로 시장을 크게 확대시킨 제품에 대해 신속하게 재 산정을 행할 생각입니다.

지불 측의 요시모리 토시카즈위원 (전국 건강 보험 협회 이사)은 “현재 시행하는 시장확대 재산정, 특례확대 재 산정에 해당하는 품목은 최소한의 대상으로 해야 한다”고 주장했습니다. 게다가 시장가득률을 변화시키고 있는 것뿐인 제품에 대해서도 언급하여 "유의사항통지 등 사용 방법이 다른 경우, 완전히 동일시 할 수 있는지 세심하게 검토하는 것이 필요하다"고 말했습니다.

이에 대해 전문위원인 가모다니 요시아키 위원 (시오노 의제약 · 상무집행임원)은 논쟁의 발단이 국민보험의 유지 · 지속성이라고 한 다음, ‘시장 전체로 보고 영향이 없을 때에는 (재 산정) 대상에서 제외 해주셨으면 한다’ 고 말했습니다. 또한 시행시기에 대해서는 국민보험의 지속성의 관점에서 일정한 이해를 나타낸 다음에 기업경영의 관점에서 예측의 중요성을 강조했습니다. 각 사 모두 2017년도 사업계획의 수립에 이미 착수하고 있는 점 등에서 2017년도 시행에 대해 견제했습니다.

◎ NDB 데이터 활용으로 판매 수량 파악

재 산정에 있어 판매수량 파악도 하나의 큰 논점이 됩니다. 보통 약가개정 할 때에는 약가 조사를 실시하지만, 후생 노동성측은 의료비청구서 정보, 특정건강진단 등의 정보데이터 베이스(NDB)를 활용하여 약제의 총량을 파악하고, 약가와 곱함으로써 의료보험재정에 영향을 미치는 제품을 찾아내는 것이 가능하게 된다고 합니다. 신속하고 유연한 대응이 요구되는 가운데, 진료측의 나카가와 토시오 위원 (일본 의사회 부회장)은 NDB를 활용하는 문제도 지적했고 IMS 등의 민간 데이터 활용의 검토를 요구하기도 했었습니다.  

그 외에 약가의 재검토가 의료기관, 약국, 의약품 도매에서의 의약품재고 가치감소로 이어질 가능성도 지적되었고 시행시기 및 경과 조치의 필요성도 지적받았습니다.

◎ 연내 골자정리 외국 평균가격 조정, 신약창출 가산도 의제에 

약가 제도의 근본적 개혁은 향후, 8개 항목의 주제에 대해 집중적으로 논의하고, 12월에 골자를 정리할 방침입니다. 1~4월에는 ①효능추가 등에 따른 시장 확대로의 대응, ②약가 산정 방식의 정확성·투명성, ③외국 평균가격 조정의 이상적인 방향, ④중반기에 매년 약가조사·약가개정, ⑤후발품 약가의 이상적인 방향에 대해 토론할 예정입니다. 논의를 바탕으로 5월에 관계단체 청문회를 실시한 후, 6~9월에는 약가 산정방식과 매년 약가조사, 약가개정의 논의를 계속하는 한편, 신약창출 가산의 바람직한 자세, 장기등재 품목 약가의 이상적인 방향, 혁신의 평가를 논의의 주제로 삼을 예정입니다. 10월에도 업계단체 청문회를 실시하여 골자를 정리할 방침입니다.