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아래 Zygoma님 자료를 읽고 주요한 내용만 요약하여 올립니다. 

FDA에서 바이오시밀러가 Interchangeability를 승인받기 위해서는

1. 신청서나 보충서에 제시된 자료가 오리지날 제품에 대해 바이오시밀러하다는 것을 보여주기에 충분하고, 임의의 환자에게서 동일한 임상결과를 보일것이라고 기대될 수있어야 한다.

2. 한 개인에게 한번이상 처방한 바이오로직 제품에 대하여, 그런 제품을 바이오시밀러로 대체했을 때, 오리지날 제품을 스위칭 없이 그대로 사용했을 경우보다 안전성이나 약효의 감소가 크지 않을 것이라는 자료가 준비되어야 한다.

3. 오리지날 제품과의 임의의 차이가 있을 경우, 그 차이가 존재하는 이유에 대한 과학적 정당화를 위한 자료가 제공되어야 한다.

4. 하나의 적응증으로 나머지 적응증을 승인받으려면, Interchangeability를 위해 외삽(Extrapolation)이 가능함을 증명할 과학적 자료가 제출되어야 한다.

5. Interchangeability를 위해 바이오시밀러 제품이 모든 적응증에 대해 승인받을 것을 요구하지는 않지만, 가능하면 모든 적응증에 대한 승인을 받도록 하는 것을 권고한다.

신청서에 하나 이상의 적응증에서의 스위칭 관련 자료(스위칭시 안전성, 효능의 감소가 없다는 정보 등이 포함된)가 포함되기를 기대한다.

결국, 모든 적응증에 대한 면역원성 등의 차이가 없는 스위칭 자료가 있으면 완벽한 Interchangeability가 증명된다라는 의미가 됩니다.

지금 현재 이런 제품은 램시마 뿐이죠?^^

Interchageability를 위한 신청서 중 바이오시밀러와 특히 다른 점은
Primary Endpoints 자료에 스위칭시 동력학적 약리학적 특성을 평가할 수 있는 자료가 준비되어야 한다는 것입니다. 스위칭을 전제로 임상자료를 준비할 것을 요구하네요.

POSTMARKETING SAFETY MONITORING CONSIDERATIONS(판매수 모니터링 조건들)
스위칭 환자들에 대한 판매 후 모니터링은 더욱 중요하겠죠?

끝으로 FDA에서 Interchangeable하다고 승인된 제품은 오리지날 제품을 처방했던 헬스케어 공급자들의 간섭없이 오리지날 제품을 대체할 수 있다 라고 말합니다.

위 내용을 볼 때, 모든 적응증에 대한 스위칭 자료를 포함한 NOR-SWITCH결과를 확보한 램시마(Inflectra)는 NOR-SWITCH 자료나 그 동안 유럽에서 무한히 임상되고 증명된 자료들만 추가 제출하면 Interchangeability를 승인받는데 아무 문제가 없을 듯 합니다.

생각보다 너무나 빠른 Interchangeability 가이드라인 발표는 램시마에게 날개를 달아주고 있네요.

공매도들이 폭망할 날이 앞당겨 지게 되었습니다.

내일부터 PBM사들이나 보험사들의 발걸음이 빨라지겠네요. Hurry Up!!!

여러분, 경축 드립니다. 이건 도저히 표현 불가한 대사건입니다^^

그리고, 이 가이던스는 초안용으로 배포 후 60일 이내에 가이던스 내용에 대한 의견이나 제안을 제출할 것을 요청합니다. 아직 최종본이 아니군요.

의견을 반영하여 두 달 후에 연방관보에 유효성에 대해 게시된다고 명시되어 있네요.

두달 후 쯤에(3월중 쯤) 최종본이 배포될 것 같습니다.