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드디어 국내 신문에도 가이드라인 관련 기사가 나왔군요. 삼별이도 꼽사리 끼워서.

그러나, 자격조건이 까다로워서 잘 될지요^^

현지에서 가이드라인 중 Issue화하고 있는 내용이 있어서 추가로 올립니다.

다름 아니라 스위칭 자료 제출시 US-Licensed Reference Product을 스위칭시 사용할 것을 권고하는 내용에 관해서입니다.

가이드라인상에 관련 원문은 아래와 같습니다.

Because there may be subtle differences between the U.S.-licensed reference product and the non-U.S.-licensed comparator product, there is uncertainty as to whether the results observed in a switching study using a non-U.S.-licensed comparator product would also be observed if the U.S.-licensed reference product had been used instead.

"즉,미국에서 승인된 제품과 미국외에서 승인된 참조 제품간에 미묘한 차이가 있을 수 있기 때문에, 미국외에서 승인된 제품을 사용하여 스위칭한 결과물이 미국내에서 승인받은 제품으로 스위칭했을 때와 동일하게 나타나는지에 대한 불확실성이 있다"

라는 문장입니다.

이러한 이유로 가능하면 US-Licensed 제품으로 스위칭 실험결과를 제출했으면 좋겠다는 것이지요.

누가 이런 제안을 넣었을 지 짐작이 가시지요?
바로 NOR-SWITCH결과로 무장한 램시마를 타겟한 얀센이 아닐까요?

이 이슈 사항 관련하여 정리해 보면,

1. 권고사항이지 의무사항은 아닙니다. 불확실성이 있다는 표현이니까요.
2. 그리고, 가이던스가 최종안은 아니고 60일간의 제안 가능한 기간이 있습니다.

이와 관련한 회사의 가능한 대책으로는

  1)그런 말도 안되는 억지 논리에 대해 가이드라인의 수정을 위해 60일 동안 노력한다.
  2)램시마에는 이미 미국레미케이드와 유럽레미케이드와 동등성 비교하여 문제없다는 가교임상 자료가 FDA에 제출되어 있으니 이것을 활용하여 추가 스위칭 자료를 제출하지 않도록 협상한다.

사실 위2)번으로도 넘치고 충분한 자료입니다.

오늘 사측의 인터뷰 내용을 보니, 별 걱정이 없어보이니 아마도 2)번으로 충분하지 않을까 생각됩니다.

만약, 이것으로 충분치 않다고 판정이 내려진다면 불가피하게 미국 레미케이드로 스위칭을 다시 시작해야 할 것입니다.
그러나, FDA Interchageability 가이드라인에 나와 있는 내용대로 램시마의 경우는 워낙 임상자료가 출중하니,
하나의 적응증 정도에 대해서만 스위칭 결과를 제출하면 될 것 같네요.

사실 바이오시밀러의 강점이 저비용인데, 저런 식으로 오리지날과 동일한 자료를 요청하면 바이오시밀러의 장점이 없어집니다.

FDA도 이런 내용을 모를 리 없을 텐데, 이런 내용이 추가된 것은 다분히 오리지날 제약사, 특히 NOR-SWITCH결과를 두려워한 얀센의 로비가 아닐까 생각됩니다.

워낙 큰 이익이 걸린 문제라 모든 면에서 거의 목숨을 건 싸움을 안 할 수가 없겠지요.

그러나,우리에게는 FDA Interchangeability에 무관하게 PBM사들의 처방집 제외라는, 우리가 더 기대하고 있는 무기도 있죠.

FDA Interchangeability 가이드라인이 나왔다는 자체가 엄청난 진전입니다.

이 가이드라인 자체만 놓고 보면 램시마는 Interchangeability를 위해 모든 것이 준비된 제품임을 알 수 있게 됩니다. PBM사들이나 보험사들이 위 FDA 가이드라인을 오리지날 제품에 대한 또 하나의 처방집 제외 근거로 활용할 수 있을 것입니다.

FDA Interchangeability 가이던스가 원래 연말쯤에 준비된다 하였는데 이렇게 급하게 나온 이유도 추정컨대,
PBM사들이 처방집 제외를 먼저 시도했을 때의 시장의 혼란을 막기 위해서일 거라 생각됩니다.
이런 이유로 가이던스가 빨리 나온 것이라면, 무리하게 램시마에게 추가 스위칭 자료를 요청하지는 않을 것이라 생각됩니다.

우리에게는 FDA Interchangeability와 처방집 제외라는 두가지 무기가 있으니, 아무 걱정이 없습니다.

흐름을 보니, 올해 중으로 램시마의 교체처방이 가능하리라는 것을 알 수 있겠습니다.

공매도들이 상식에 벗어난 공매질을 하고 있다는 것은 그만큼 손실이 크다는 것을 스스로 드러낸 것과 같습니다.

저들이 무슨 짓을 하던 간에 변하지 않을 것은

우리의 주식수가 감소하지 않을 것이라는 것과,
점점 계좌이관수가 증가할 것이라는 것과,

셀트리온 가치상승과 함께 개인주주들이 계속 늘어날 것이고 주식수는 더욱 잠길 것이라는 것과
1000만주 넘는 공매도 잔고는 반드시 갚아야 한다는 것입니다.

워렌버핏이 가치주를 매입할 때의 원칙 중 다음과 같은 내용이 있습니다.

기업의 펀더멘탈과 관계없이 대외환경 등의 영향으로 주가가 하락하였을 때를 매수타임으로 잡는다는 것입니다.

우리가 생각컨데, 셀트리온의 가치가 더 높은데 저평가받고 있다 생각되면
가치투자자에게는 이 때가 매수타이밍이 되는 것이고,
셀트리온헬스케어의 상장으로 회계투명성이 공개되고 미국매출의 가시화가 나타나면 글로벌 투자자들도 같은 생각들을 할 것입니다.

올해 중으로는 이것들이 해결될 것이니, 저들의 주가 교란에 너무 신경쓰지 말았으면 합니다.

2017년은 우리들에게 아마도 기억에 남을 대단한 한 해가 되지 않을까 생각합니다.
모두 화이팅입니다!!!