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구글 크롬에서 번역된 내용입니다.
문맥이 매끄럽지 못하지만 그냥 읽어보실 정도는 되는거 같네요.

2017 년 1 월 17 일

마침내 FDA는 Biosimilar Interchangeability에 대한 지침을 발행합니다.
사라 W. Koblitz 및함으로써 커트 R. 카르스트 -

약속과 시차䟜의 달 후에, FDA는 마침내 생물학적 제품의 호환성에 그 대망의 지침 초안을 발표했습니다,

참조 제품으로 시연 상호 교환에 고려 2009 년 생물 의약품 가격 경쟁 및 혁신 법 ( "에서, BPCIA "). FDA는 원래 2016의 지침을 약속 한 반면,

FDA의 바이오시 밀러 사용자 요금 재 승인의 약속의 편지는 우리가 FDA는 일찍 2017의 지침을 발표 것을보고 우리의 기쁨을 상상해 년 12 월 31 일 2017 년에 목표를 밀어! (그리고 미국 대법원은 며칠 후 상고를 부여 BPCIA의 두 가지 중요한 조항에 관한 경우 - 이전 게시물을 참조 여기에 .)

FDA의 초안 호환성 지침은 바이오시 밀러와 레퍼런스 제품 제조업체 모두에게 매우 중요합니다.

지금까지 4 개의 바이오시 밀러 제품 만 승인되었으며 그 중 어느 것도 호환되지 않는 것으로 간주됩니다.

이 제품은의 "B"등급으로 나타낸 바와 같이, 각각의 레퍼런스 제품 대응을 "매우 유사"하지만 퍼플북 (에 "I"등급 퍼플 책에 표시) 만 교환 할 수있는 제품은 기준을 대체 할 수 있습니다.

제품을 약사가 건강 관리 공급자의 개입 없이도 사용할 수 있습니다.

"상호 교환 가능"은 분명히 바이오시 밀러 제조업체들의 탐욕스런 상태이며 참조 제품 제조사에 대한 불안감의 근원입니다.

이와 같이 생물 의약 산업 전체가이 지침을 염려하고 기다리고 있습니다.

지침 초안에서 설명 된 바와 같이, FDA는 다른 기준에 추가하여 기준 제품과 생물학적으로 유사한 바이오 의약품을 요구합니다.

교환 가능한 제품은 특정 환자의 표준 제품과 동일한 임상 결과를 산출 할 것으로 기대됩니다.

또한 제품이 한 개인에게 여러 번 투여되는 경우, 스폰서는 생물 의약품과 참고 제품의 교체 또는 전환의 안전성 및 유효성 위험이 참조만을 사용하는 위험보다 크지 않음을 입증해야합니다.

FDA는 모든 참고 제품의 허가 된 사용 조건에서 임상 데이터가이를 입증 할 것으로 기대합니다.

소분자 의약품의 일반 버전과 마찬가지로 상호 교환 가능한 바이오시 밀러 적용을 지원하기위한 데이터 및 정보는 제안 된 제품의 성격에 따라 달라질 수 있습니다.

이를 위해,
FDA는 먼저 (우리의 이전 게시물을 참조 생물학적 동등성을 입증의 맥락에서 바이오시 밀러 세계의 기관에 의해
표현 방식 "잔여 불확실성의 감소"기구의 "증거의 체"한나 여기를 ).

잠재적 교체 제품은 제 생물학적 동등성을 증명하는 데 필요한 모든 정보를 제공해야한다 ( 즉 , 중요한 품질 속성 및 기준 제품 허가되는 사용의 각 조건에 대한 작용 메커니즘 분석; PK 다른에서 제품의 생체 분포 환자 환자 및 각 사용 조건 및 환자 인구에서의 독성의 차이).

이러한 데이터는 제안 된 상호 교환 가능한 제품이 주어진 환자에서 기준 제품과 동일한 임상 결과를 산출 할 것으로 기대할 수 있다는 것을 뒷받침하기에 충분할 것입니다.

그러나 상호 호환성의 다른 요소에는 추가 테스트가 필요합니다.

FDA는 상호 교환 가능한 응용 프로그램에 교환 연구 자료 또는 하나 이상의 적절한 사용 조건에 대한 연구 자료가 포함될 것으로 기대합니다.

지침서는이 연구의 설계를위한 고려 사항에 대해 개략적으로 설명하고 미국 표준 버전의 참고 제품 만이 연구에서 사용되어야한다고 규정하고 있습니다.

제품이 두 번 이상 관리되도록 설계되지 않은 경우 스폰서는 교체 가능한 애플리케이션에서 스위칭 스터디의 생략에 대한 정당성을 제공해야합니다.

중요한 지침은 적절한 스위칭 연구에서 데이터를 해당
하지 않고, 제품을 처음 허가와 바이오시 밀러로 판매에서
수집 된 시판 후 데이터가 있다고 지적 하지 호환성을 입증하기에 충분. 시판 후 데이터는 호환성을 지원하는 데 필요한 데이터를 결정하는 데 도움이 될 수 있지만 데이터 자체만으로는 충분하지 않습니다.

이것은 스폰서가 스터디 연구 데이터를 제공하면 이미 승인 된 바이오시 밀러 제품조차도 교환 가능한 상태를 얻을 수 있음을 의미합니다.

또한 지침서 초안은 미국 ​​특허가 아닌 비교기가 생체 유사성을 증명할 목적으로 사용될 수 있지만 교환 가능성을
입증하기위한 연구를 전환하기 위해 "미국 이외의 면허를 가진 비교기 제품을 사용하는 것이 일반적으로 적절하지 않을 것" 원인.

마지막으로 지침 초안은 제안 된 상호 교환 제품의 표현 및 설계 속성이 대체 제품을 단순화하기위한 참조 제품과
동일해야 함을 강조합니다.

이러한 추론은 용기 마개 시스템 및 전달 장치에도 적용됩니다.

유도 속도는 후원자를위한 편리한 도구가 될 수 있지만,
FDA는 스폰서가 지침에 단독으로 의존하기보다는 조기에 FDA와 자주 상담 할 것을 권장합니다.

그리고 이것은 상호 호환성 요구 사항을 개괄하는 FDA의 첫 번째 시도이기 때문에 다른 접근법을위한 여지가 있음을 기억하십시오.