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이번주 주요 이슈였던 FDA 교체처방 가이던스에 대해 한 번 더 정리해 보겠습니다.

이번에 배포된 문서는 초안이며 최종본이 아닙니다.
앞으로 60일 동안 이해당사자들의 의견을 듣고 최종안을 3월 정도에 확정합니다.

<FDA Interchangeability 두 가지 주요 쟁점>

1. 스위칭 자료 제출시 US-Licensed Reference 제품을 사용할 것을 권고한다. 즉, 미국에서 승인받은 오리지날 제품으로 스위칭 임상을 진행해야 한다는 뜻입니다.
    현재 권고사항인데 이것이 의무사항으로 되면, 추가 임상을 해야 합니다.
    램시마의 경우, 미국 레미케이드와 램시마간, 유럽레미케이드와 램시마간의 가교임상을 통해 제품간 차이가 없음을 확인했고, FDA에 제출되어 있으나, 이것을 인정해 줄지는 FDA와 협의를 진행해야 할 것입니다.

2.  스위칭 방법으로서 오리지날 제품과 바이오시밀러 제품 둘 다에 대해 최소 2회 이상의 스위칭 인터벌을 가져야 한다.
    이 조항을 다시 보니, 어제 제가 설명드린 것보다 한 번 더 스위칭을 해야 한다는 말이네요.
   즉, 레미케이드->램시마->레미케이드로 끝나는 것이 아니라 각 제품이 두 번 이상 노출되어야 하므로
    레미케이드->램시마->레미케이드->램시마 까지 진행해야 최소 요건을 만족하게 되는 것입니다.
   흠, 이것은 거의 퍼스트무버 1~2제품에 만리장성을 쌓아주는 것과 같겠습니다.
   이 부분 때문에 아마도 바이오시밀러 업체들도 모두 동의하기가 쉽지 않아, 많은 논쟁이 발생할 듯 하네요.

<FDA Interchangeable 제품으로 승인시 달라지는 점들>

1. 의사의 처방전이나 헬스케어 공급자들의 개입없이 약국에서 임의조제가 가능합니다.
    램시마처럼 병원에서 정맥주사를 맞아야 할 경우는 해당사항 없음.
    동종의 바이오시밀러끼리의 임의 처방은 현재로서는 절대 불가입니다.
    하나의 교체처방에 대해서도 저리 엄격하니, 나머지 제품을 임상없이 함부로 교체처방 절대 불가입니다.

2. 최초의 Interchangeable 제품으로 승인되면, 독점판매권이 주어지는데 이 내용은 PHSA(공중건강진흥법)상의 BPCIA 법률에 따라 시행됩니다.

  1) 소송 등 특별한 이슈가 없을 경우, 상업판매 후 1년간 독점권이 주어집니다. 현재 180일 통지 의무기간이 지난 이후부터 1년간이 되겠습니다.

  2) 최초의 Interchangeability를 신청한 신청자에 대항하여 진행된 모든 법정 소송이 종결되거나 각하된 이후 18개월 동안 독점권이 주어집니다.

    램시마의 경우, 지금 얀센과의 소송이 진행중이긴 하나 Interchangeability를 받기 전에 종결될 것으로 보여 아쉽게도 이 혜택을 받기는 어렵겠네요.

  3) 최초의 Interchangeability를 승인받은 신청자가 42개월 동안 법정 소송으로 인해 고소 중이었을 경우,  승인 이후부터 그 기간동안 즉, 42개월 동안 독점권이 주어집니다.

  4) 최초의 Interchangeability를 승인받은 신청자가 고소되지 않았을 경우 18개월 간 독점권이 주어집니다.

결국, 소송이 없을 경우 1년간 독점권이 주어지며,
소송으로 인해 승인 이후에 상업판매를 못하는 상황이 발생하면 최소 18개월부터, 소송이 길어지는 기간동안 최초의 Interchangeability 제품에 대해 독점권을 주게 됩니다. 소송에 대한 수고비로 6개월을 추가로 인정해 주는 것 같네요^^

3. 마케팅 하기가 한결 수월해 집니다.

   미국에서 의사들은 FDA의 지침에 대해 대단한 신뢰를 가지고 있기 때문에 FDA에서 교체처방이 가능한 제품이라 하면 의심없이 사용합니다.
   따라서, 의사들을 설득시키기 위한 추가적인 마케팅 노력이 필요없게 됩니다.

4. PBM사들의 처방집 제외 결정시 정당성이 부여됩니다.
   임상 자료만으로도 PBM사들이 자체 결정권을 가지고 있지만, FDA에서 승인이 나면 두말할 필요도 없겠지요.
   지난 글에서도 말씀드렸지만, 일단 FDA가이드라인이 나왔다는 것 자체가 굉장히 큰 의미를 갖습니다. PBM사들이 FDA의 기준을 참조할 수 있거든요.
   아마도 PBM이나 보험사들의 생각은 "미국제품으로 교체처방?? 뭔 쓸데없는 ㅋ. 딱 봐도 알겠구만" 이러고 있을 수 있겠지요.

어제 Abbvie가 신청한 시민청원이 FDA에 의해 거절되었네요.
거절 사유는
1)지금 시점으로서는 필요하다고 생각되지 않는다
2) FDA Interchangeability 가이던스 초안이 나왔으므로, 이 걸 가지고 논의하자 입니다.

앞으로 60일 동안 최종 가이던스를 자기들에게 유리하게 하기 위해 오리지날업체, 바이오시밀러업체, Payer들 등 이해당사자들간 치열한 논쟁과 로비가 예상됩니다.

그러나, 어떤 결과가 나더라도 램시마의 판매가 현재 계획했던 것보다 늦어지는 일은 없습니다.
Interchangeability가 되면 더 빨라지겠지요.

독점권 관련해서는 아주 중요한 내용이니, 트룩시마, 허쥬마 미국 허가 관련해서는 사측이 잘 대응할 것으로 생각됩니다.

미국 시장의 70%를 차지하는 사보험시장의 Payer들은 FDA와 상관없이 독자적인 길을 갈 것입니다.
한 주 동안 수고하셨습니다^^