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-미 FDA ‘바이오시밀러 가이던스’ 초안 발표
-‘대체약제, 오리지널과 동일 임상 결과여야’
-미국 진출한 램시마, 추가 임상 가능성도

[헤럴드경제=손인규 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 ‘대체가능 바이오시밀러에 대한 가이던스’ 초안을 발표하면서 지난 해 미국 시장에 진출한 ‘램시마’(미국 내 판매명 ‘인플렉트라’)가 추가 임상을 진행하게 될 수도 있을 것으로 보인다.

제약업계에 따르면 미 FDA의 가이던스 초안에는 상호대체가능 약제로써 바이오시밀러에 대해 ‘어떤 환자에 투여돼도 오리지널 약제와 동일한 임상 결과를 나타내야 한다’라고 밝히고 있다. 즉 1회 또는 그 이상 오리지널 의약품과의 스위칭 임상을 통해 대체조제가 가능함을 증명해야 한다는 것이다. 램시마는 얀센의 류머티스관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 의약품이다. 

상호대체가능 약제로 인정되면 의사의 처방 변경없이도 약국에서 자유롭게 대체조제가 가능해진다. 또 1년간 상호대체성에 대한 독점적인 권리도 부여된다. 때문에 상호대체 가능성을 인정받은 바이오시밀러는 시장확대의 가능성이 열리게 된다.

국내에서는 미국 시장에 가장 먼저 진출한 셀트리온의 ‘램시마’가 우선 대상이 된다. 램시마가 시장 확대를 위해 기존 오리지널 제품을 사용하는 환자의 스위치까지 고려해 상호대체성을 인정받고자 미국에서 추가적인 임상을 진행할 수도 있다.

하지만 추가 임상을 진행하더라도 램시마가 받을 영향은 크지 않을 것으로 보인다. 미국 시장에 앞서 진출한 유럽에서는 이미 교차투여에 대한 효과와 안전성을 인정받았기 때문이다.

이태영 메리츠종금증권 연구원은 “가이던스가 초안처럼 확정될 경우 램시마가 미국에서 상호대체성을 인정받기 위해 추가적인 임상 진행이 필요할 전망”이라며 “하지만 현재 개발 중인 경쟁약물들 역시 FDA가 제시한 수준에 부합하는 임상디자인을 적용한 경우는 없어 램시마가 미국시장에서 받을 영향은 제한적일 것으로 보인다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “최종적인 가이던스가 3월에 나오기 때문에 그 때까지는 아직 램시마의 추가 임상 등에 대해 말할 단계는 아니라고 보인다”며 “다만 램시마의 임상은 화이자를 통해 아직 진행 중이고 램시마의 효능과 안전성은 이미 유럽 등에서 인정을 받고 있다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com
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