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화이자 홈페이지에 나와있는 ECCO에 발표된 동일한 데이터와 추가된 2개의 임상데이터로 좀 더 자세히 나와있습니다. 중복된 설명은 피하고 보겠습니다.

6주와 30주 데이터에 따르면 임상적 관해, CDAI-70, CDAI-100 응답율이 오리지널과 유사했다. 노르웨이 오솔로 대학의 Jørgen Jahnsen(노르스위칭을 주도 하셨죠) 교수에 따르면 염증성 장질환 환자에게 바이오시밀러 사용을 조사한 최초의 RCT이며, 우리는 이미 CT-P13에 대한 외샵과 실제 데이터를 보유하고 있지만 소화기 전문의는 RCT의 확신을 원하였고, 셀트리온의 RCT임상을 통해 긍정적인 데이터를 보았습니다.

CT-P13 RCT에 대하여..

인플렉시맙과 CT-P13간의 효과와 안정성을 평가하기 위하여 무작위 이중 맹검을 시행한 임상3상 연구.

220명의 환자, 58개국에서 무작위로 추출하였으며, 214명은 1차분석을 위해 6주까지 완료, 180명의 환자는 30주까지 완료하였다. 이 연구는 화이자와 셀트리온이 동일한 자금을 지원하였다.

셀트리온 헬스케어에서는 또 다른 2가지 연구결과를 발표했습니다.

1번째 연구는 소아 환자 74명을 대상 (CD환자 신규26명, 스위칭 25명, UC 신규16, 스위칭 7명)을 대상으로 CT-P13의 효능 및 안정성을 평가했습니다. 이 데이터는 CT-P13이 30주간의 평가에서 신규환자와 스위칭간의 환자에게서 모두 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

2번째 연구는 한국의 204명의 CD환자 (12년 6월~16년)을 대상으로 6개월간의 중증도의 CD를 가진 환자는 임상적으로 CT-P13과 인플렉시맙과 일치하는 것으로 밝혀졌습니다.