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트룩시마(Rituximab biosimilar) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)

최종 판매허가 획득

판매허가 품목 : 트룩시마(Rituximab biosimilar, 성분명: rituximab, 개발명: CT-P10)

2) 승인 기관
- 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)

3) 판매허가 획득일: 2017년 2월 22일 (한국 시간 기준)

4) 허가 사항
- 트룩시마(Rituximab biosimilar)의 대조의약품인 로슈의 '맙테라(Mabthera)’의 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽(extrapolation) 포함 판매허가를 획득함

5) 허가 의의 및 기대효과
- 트룩시마는 유럽연합 집행위원회가 승인한 첫 혈액암 항암제 바이오시밀러임

- 트룩시마는 2016년 글로벌 연간 매출 약 8조원 중 45%를 차지하는 유럽 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 시장선점 효과를 기대함

- 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매허가를 획득하여 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 본 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매 가능하여 매출 증대를 기대함