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FDA 경고장 하나가 가져온 파장이 한꺼번에 여러 업체들을 덮친 소식이 있습니다

‘제네릭’이라는 단어에 끌려서 이 글을 준비하였습니다

관련된 제약사들은 화이자, 테바, 산도스, 그리고 Momenta입니다 앞의 셋은 셀트리온과 인연이 있는 제약사들입니다

화이자의 맥퍼슨 공장이 FDA로부터 여러 차례 지적을 받아왔지만 화이자는 문제 해결에 자신감을 가지고 있었다 합니다 그러나 누구도 예상하지 못한 시기에 FDA의 경고서한을 받게 된 것입니다 이는 당사자인 화이자뿐만 아니라 다른 제약사들에게도 불똥이 튀게 만들었습니다

Momenta제약은 주사제 Copax0ne의 제네릭으로서 Glatopa 를 개발한 회사인데

이 공장을 Glatopa의 주요 공급체인 (supply chain)의 하나로 삼고 있었습니다 (CMO 외주를 주었을 것입니다) 또 산도스는 Glatopa를 포함한 제네릭 분야에서 Momenta가 협력관계를 가지려고 하는 회사입니다 산도스/모멘타의 Glatopa는 맥퍼슨 공장에서 생산할 참이었습니다

이 사고로 FDA로부터 약품승인 심사를 받고 있었던 Glatopa의 앞날에 먹구름이 몰려든 것입니다 제조 문제와 관련된 약품들 대부분은 승인이 장기간 지연되어 왔던 전례에 비추어 볼 때 여간 큰 일이 아닐 수 없습니다 Glatopa에 대한 승인은 올해 3월까지 기대했었지만 물거품이 되어버렸고 오랫동안 지체될 수 밖에 없게 되고 말았습니다

반면에 Copax0ne 특허를 둘러싸고 법정에서 밀리고 있던 경쟁사 테바의 주식은 당일 급등하였다 합니다 

*다른 보도 자료에서 나온 얘기를 덧붙입니다 : 

바이오시밀러로 경쟁관계에 있는 산도스는 제조설비에 관한 악연이 계속되고 있습니다 

pegfilgrastim 바이오시밀러를 승인 신청했다가 미국과 유럽에서 연거푸 퇴짜를 맞았습니다 여러 이유 중의 하나가 설비에 문제가 있어서라합니다 따라서 다른 바이오시밀러의 승인도 순탄치 않을 것 같다는 얘기가 나오고 있어서 바이오시밀러 사업에 상당한 차질이 예상된다고 생각합니다

키워드 : 제네릭, 바이오시밀러, CMO, FDA, 제조 문제