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안녕하세요. 셀트지기입니다. 지난 2~3년동안 게시판을 활동하면서 얻은 잡지식으로 트룩시마의 성공여부에 관한 생각을 나열해 보도록 하겠습니다. 지극히 개인적인 관점이므로, 관심 없으신 분들은 패스~ 

1. 스칸니다비아 점령

- 유럽에 출시된 바이오시밀러 램시마, 베네팔리. 이들의 공통점은 노르웨이. 덴마크 국가입찰 성공.

- 트룩시마가 데이터를 얻기 위해서는 노르웨이, 덴마크의 국가입찰이 중요하며, 이는 오리온파마가 키플레이어. 노르웨이, 덴마크 입찰 성공시 50% 이상의 점유율 단숨확보 가능.

2. 산도즈 GP2013의 유럽 허가여부.

- 국내 증권사는 3분기 쯤 허가 예상. 최근 CHMP 일정에서 심사 서류 추가 제출을 요청하였을 경우 내년 런칭 예상. 심사가 길어지면 길어질 수록 유리.

3. 미국 FDA BLA 신청여부.

- BsUFA(Biosimilar User Fee Act) 신청시 10개월 안에 심사가능. 산도즈의 GP2013은 지난 3분기 컨콜에서 2017년 FDA 허가신청예정을 발표. 

- 셀트리온 트룩시마 또한 상반기 내 미국 FDA 신청예정을 발표

(최근 인터뷰로는 리툭산 특허 만료예정에 맞추어 신청하겟다고 함, 참고로 리툴산 특허는 18년 중순 만료 예정)

4. 먼디파마의 승부수.

- 유럽 7개국 (영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 아일랜드, 룩셈부르크) 판매. 특히 영국은 2분기부터 판매 예상. 유럽 Big 5는 영국, 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스. 이중 먼디파마는 영국과 독일, 이탈리아 판권을 가지고 있고 여기서의 트룩시마 판매가 매우 중요.

- 영국의 경우 바이오시밀러 처방에 가장 적극적. 램시마를 통해 보았듯이 빅5중 점유율이 가장 높음(16년3Q 56%), 램시마를 따라 트룩시마도 성공적 점유율 확보가 예상됨.

- 바이오가랑은 프랑스에서, 컨파마는 스페인에서 트룩시마 판매.

5. 리툭산 미국특허 무력화.

- 셀트리온은 IPR(특허 무효청구소송)을 통해 선제적으로 특허무력화 노력. IPR을 통한 미국의 특허 무력화에 따라 미국 런칭이 예정대로 런칭될 수 있음.

6. 스위칭 자료 확보.

- 램시마의 경우 노르-스위칭을 통해 오리지널->바이오시밀러 데이터 확보. 트룩시마 또한 단일 국가 혹은 임상을 통해 스위칭 자료를 확보해야 폭발적 판매증가를 예상할 수 있으며, 미국런칭에도 매출기여에 큰 도움이 될거라 예상.

7. 할인율과 데이터

- 유럽의 경우 램시마 할인율은 20~70%까지 할인되고 있으며, 단일국가 입찰시 할인이 큰폭으로 진행되고 있음. 그 외 유럽은 평균 할인율 30~40%를 유지하고 있으며, 트룩시마의 경우 할인율도 중요함. 하지만 최근 논문을 보면 할인율에 따라 점유율이 상승하지는 않음. 

- 이말은 국가 보건 시스템의 중요와 그들의 의지, 그리고 검증된 데이터에 따라 점유율이 상승됨을 알 수 있음

8. 항암제의 인식.

- 국내기사  셀트리온, 첫 항암제 시밀러 유럽진출…"섣부른 장밋빛 전망 금물"

한 대학병원 종양내과 교수는 “항암제는 환자의 생명과 바로 직결될 수 있는 치료제 이기 때문에 전세계 의료인들은 오리지널 의약품을 선호하는 경향이 있다”

- 어느 대학병원 교수인지 떳떳하게 밝히지도 않는데, 저러한 걱정은 기우에 불가함. 이미 트룩시마를 비롯한 바이오시밀는 많은 데이터를 바탕으로 허가를 받았기 때문에 제네릭과 비교하여 오리지널을 선택하는 경향이 없음. 바이오시밀러 경쟁이 안된 시장에서 저러한 인터뷰는 기우에 불과합니다. 그 이유는 다음과 같습니다.  

- 영국BOPA(영국종양학협회)에서는 최근 트룩시마 환영 성명서를 발표. 특히 영국에서는 신규 환자의 90% 이상을 바이오시밀러(트룩시마) 처방할 것이라고 하였을 정도로 적극적임. 국내 일게의 대학병원 교수의 인터뷰와 반대대는 내용으로 더이상의 논의는 불필요함.

9. 램시마의 후광

- 셀트리온 하면 바이오시밀러의 선두주자며, 램시마를 통해 무결점의 인식을 가지고 있음. 이는 세컨드, 서드 바이오시밀러 출시시 엄청난 이점이 될 수 있음. 유럽 또한 각 학회를 통해 셀트리온의 이름이 낮설지 않으며, 점유율 상승에 도움을 주리라 생각.

10. 바이오시밀러의 인식.

- 초기 램시마의 경우 바이오시밀러에 대한 인식이 매우 적어서 판매에 애를 먹음. 세컨드로 나온 베네팔리의 경우 램시마가 쌓아온 매우 우호적인 바이오시밀러 인식과, 국가입찰을 통해 점유율이 상승국면. 트룩시마 또한 이러한 인식과 데이터를 바탕으로 성공적 런칭이라 믿어 의심치 않음.

여기까지 제가 아는 선에서 주절주절 해 보았습니다. 이러한 이유를 보면 트룩시마가 실패할 이유보다 성공할 이유가 더 많지요?? ㅎㅎ

맛점하세요.