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레미케이드 바이오시밀러 올해 연말 미국 대결?? 지난 2월 글입니다.

1. 암젠 바이오시밀러 허가 트렉

15.11.25 - 암젠 ABP-501 BLA 제출

16.1.25 - 암젠 ABP-501 BLA 검토 시작 -> 16년 9월 25일까지 허가 여부 판단(8개월)

(The FDA has set a Biosimilar User Fee Act (BsUFA) target action date of Sept. 25, 2016, for ABP 501)

16.7.12 - 암젠 ABP-501 AAC 위원회 개최 - 허가권고 (회의까지 6개월)

2. 산도즈 바이오시밀러 허가 트렉

15.10.2 산도즈 GP2015  BLA 검토 시작  

16.7.13 산도즈 GP2015 AAC 위원회 개최 - 허가권고 (회의까지 9개월)

3. 삼바 SB2 (레미케이드 바이오시밀러) 트렉

16.5.24 SB2 프락사비 BLA 신청 -> 

1_ 암젠의 트랙이라면 -> (BsUFA 신청시) 6개월 후 : 16년11월 19일 AAC 개최. 

2_산도즈의 트랙이라면-> 9개월 후 : 17년 2월 17일 AAC 개최.

하지만 오늘까지도 회의 결정 예정 없음.

- 추가로 + 180 노티스 기간

- 등재 기간

- 덴마크 공장 크기

이러한 일정을 감안해도 내년 이맘때 나올지도 미지수.. 유럽에서도 1억 팔린 플락사비를 누가 사용한다고 저 언플인지.. 

 

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