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이럴수가, 자문위를 통과한 바이오시밀러가 FDA 퇴짜를 받아_제2편 

내용이 간단하지 않아서 더 자세한 설명를 해야겠습니다 

뜻밖의 사건이 일어났습니다

화이자가 판매허가를 신청한 바이오시밀러가 자문위원회 심사를 무사히 통과했다는 소식을 나눈 지가 얼마 전의 일이었습니다. 그런데 한 달도 채 지나지 않아서 FDA가 이에 대해 공식적으로 승인을 거절한 일이 일어났습니다

이 약품후보는 지난 2015년 11월에도 거절되었는데 이번에 두 번째로 퇴짜를 받아 화이자의 자존심과 자신감에 작지 않은 상처를 남기게 되었습니다

이 사건이 일어난 과정에서 나타난 주요한 점을 시간 순으로 설명드리겠습니다

◆5월 12일 제가 씽크풀게시판에 올린 글,

제목 : 화이자의 두번째 바이오시밀러, FDA 재심을 받다

5월 25일에 열리는 FDA ODAC 자문위원회에서 화이자의 바이오시밀러 후보 (유럽 상품명 “Retacrit”) 를 심사하게 됩니다

이번에 자문위원회 심사를 통과하여 FDA가 정식 허가를 내준다면

화이자로서는 미국에서 판매할 수 있는 두 번째 바이오시밀러를 얻는 셈입니다 

◆5월 25일 외신 보도, FDA 자문위원회 승인권고

FDA ODAC 자문위원회는 화이자가 신청한 에포젠 바이오시밀러에 대해 심사한 후 네 가지 적응증 모두에 대해 승인권고안을 14:1로 통과시켰다고 보도했습니다

제목 : FDA Panel Backs Hospira's Epogen Biosimilar in 14-1 Vote

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/05/25/27672/FDA-Panel-Backs-Hospiras-Epogen-Biosimilar-in-14-1-Vote/

그런데, 한달이 채 지나기도 전에 반전이 일어났습니다

오늘 소개할 내용은 다음과 같습니다

화이자라는 일개 회사뿐만 아니라 보건의료 산업계에 경종을 울리는 내용이라고 생각합니다

◆6월 22일 외신 보도,

화이자가 22일 발표한 내용을 보도합니다

제목 : FDA rejects Pfizer's Epogen biosimilar for the sec"EN-US" style="font-family:함초롬바탕;font-size:11.0pt;">

http://www.fiercepharma.com/regulatory/fda-rejects-pfizer-s-epogen-biosimilar-for-a-sec"0" style="mso-pagination:n" font-family:함초롬바탕;font-size:11.0pt;"="">

불과 한 달전에 자문위원회가 화이자의 에포젠 바이오시밀러에 대해 승인권고를 하였지만 정작 FDA는 거절하였다고 파악하게 되었습니다

그 사이에 진행된 내용을 생각해보면

호스피라는 2015년 11월에 FDA 심사에서 CRL을 받아 퇴짜를 받았음이 밝혀졌는데

호스피라를 인수한 화이자는 자료를 보완하여 재심사를 요청하겠다고 언급한 바 있습니다 큰 회사가 대수롭지 않게 얘기하길래 잘 될 것이라고 생각하였죠

      *CRL, complete respㅇnse letter 일종의 상세한 최종통지문

그후 화이자는 호스피라를 완전히 자사 체제로 편입하고 이어서 자체 바이오시밀러 조직과 역량을 이동하여 호스피라 바이오시밀러 조직과 통합하였습니다

이후 화이자는 전열을 가다듬고 FDA 승인심사에 재도전한 결과, 지난 5월에 자문위원회는 통과하였습니다 그래서 역시 화이자답구나라고 생각할 수 있었습니다

자문위원회가 추천할지라고 이에 구속되지 않고 FDA는 독자적으로 최종승인 여부를 결정한다는 규정을 천명한 바 있습니다 이번에 화이자 바이오실러가 그 사례를 만들게 된 것입니다

결과적으로 22일에 밝혀졌는데

이 약품후보는 1차 실패후 1년 7개월만에 2번째 불합격 판정을 받게 되었습니다

그 근본 원인은 호스피라 탓이 되었습니다

FDA는 그 이유를 명확하게 CRL에 밝히고 있습니다 약의 효능에 대해서 문제를 삼은 것 같지 않은데 생산시설 문제를 거론한 것 같습니다

fill-finish plant 문제와 관련된 것이라 합니다

이 공장은 미국 캔자스주 맥퍼슨시에 소재한 호스피라 공장이었는데

FDA감사후 발부한 올해 2월 경고장에 적힌 대로 먼지같은 이물질 관리 부실등이 이번 불합격 판정의 근거가 되었습니다

◆공장 문제

문제의 공장은 호스피라가 운영하다가 화이자가 직접 운영을 하고 있었고 여러 제약사가 엮인 문제가 되어서 제가 정리하여 씽크풀게시판에 올린 적이 있습니다

이 생산시설 문제는 대대적인 개보수가 필요한 일이라고 짐작됩니다 단기간에 해결되지 못할 것이라는 예상합니다

  2월 25일 화이자 테바 산도스가 얽힌 이야기 (재탕)

  3월 1일 호스피라 생산시설 문제

  3월 1일 호스피라의 무엇이 화이자에게 득이 될것인가

⊙FDA 퇴짜의 영향

이 부분은 깊이있게 생각하지 않은 채 머릿속에 떠오르는 대로 열거하여 보았습니다

정확한 해석은 각자 해 보실 일입니다

-화이자 바이오시밀리러의 재심사는 오랫동안 힘들다

-화이자는 맥퍼슨 공장의 문제 해결을 위한 대책을 서두를 것이다 돈과 시간이 많이 필요할 입니다 아니면 공장을 폐쇄할까 

-화이자는 바이오시밀러 사업부 전반에 대한 재점검을 할 지도 모른다

-화이자에서 호스피라 인수와 인수후 운영과 관련된 인사와 조직에 문책이 따를 것이다

-어떤 글로벌 제약회사라도 공장 유지에 만전을 기해야만 한다 허점이 보이면 안된다

-미국과 유럽의 바이오시밀러 심사제도에 차이가 작지 않다

-FDA심사과정에서 자문위원회를 통과하더라도 승인이 100% 보장되지 못한다

-현재 FDA가 심사중인 Mylan/Biocon의 허셉틴 바이오시밀리러가 위험하다는 예상이 점점 현실화되고 있다 9월까지 승인을 목표로 하고 있지만 무리수를 너무 많이 두고 있다

등입니다

아무튼 주된 관심은 셀트리온입니다 셀트리온은 화이자의 사건을 통해서 자신이 뻗어나갈 자리를 살펴서 적시에 정확하게 목표를 선점하는 지혜를 발휘하기 바랍니다