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이럴수가, 자문위를 통과한 바이오시밀러가 FDA 퇴짜를 받아, 제3편 

      호스피라 약품부족 사태

       최적의 제목은 아니지만 어제 보고한 내용과 조금이라도 관련이 있을지 모르는 내용이어서 

       시리즈 3번째로 제목을 삼았습니다  

지금 화이자는 자체 검사에서 미생물 감염 가능성이 있다고 판단한 주사제 4종류를 자발적으로 리콜하고 있습니다 그 중에서도 sodium bicarbㅇnate 가 가장 심각한 상태입니다 이 약품은 항암요법이나 심장 수술에 반드시 필요한 주사제이면서, 그 성분은 흔히 알려진 Baking Soda와 같습니다

먼저 캐나다에 먹구름이 몰려들었습니다 화이자가 지난 8일부터 캐나다에서 자발적인 리콜을 시작하였는데 비축분이 바닥을 드러내자 Health Canada는 급기야 심각한 환자부터 우선 배급하기로 한다고 17일에 발표하기에 이르렀습니다 해당 약품에 관한 일종의 비상 사태입니다

이어서 19일 화이자는 미국에서 해당 약품의 일부 로트에 대해 자발적 리콜을 시작한다고 발표하여 FDA가 긴장 상태에 빠져들었습니다 리콜과 함께 새로운 공급이 지연되고 있는데 문제의 원인과 해결 시점이 오리무중입니다

산하 자문위가 사전에 승인권고한 에포젠 바이오시밀러를 FDA가 불합격 처리했다는 사실이 최근 보도된 바 있습니다 이에 관련된 상황을 상세하게 설명해드린 바 있습니다

이토록 갑작스럽고 놀라운 FDA의 퇴짜 처리와 리콜 사태의 관련 여부는 알 길이 없습니다 

하여튼 공교롭게도 FDA가 호스피라를 문제아로 생각하고 있는 시점임에는 틀림이 없습니다 그리고 과거에 호스피라의 여러 공장에서 품질관리가 엉망인 점이 영향을 주었을 개연성은 충분합니다

이번에 문제가 된 생산시설은 노스캐롤라이나주 로키 마운트 공장. 과거 여러 차례 FDA가 문제를 제기해왔습니다. 

그외에도 호스피라의 맥퍼슨 공장이나 이탈리아 공장 등 문제가 있는 곳이 한 둘이 아닙니다 이 들 모두 문제가 반복적으로 발생하였고 FDA가 경고장을 보내고 수억달러의 벌금을 부과해왔다고 합니다