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FDA 바이오시밀러 리더인 Leah Christl이 지난주 시카고에서 있은 DIA’s annual conference에서
" interchangeable biosimilar들이 2년 이내에, 그러나 아마도 더 일찍 시장에 출시될 것이다" 라고 말했다네요.

또, 최초의 Interchangeable biosimilar는 외부전문가로 구성된 자문위를 통해 리뷰될 것이라고 합니다.

지난번 삼바의 렌플렉시스가 FDA자문위 없이 승인되어 혼란이 있었는데,
자료를 찾아보니, 이게 FDA규정이라고 하네요.

앞으로도 동일한 오리지날 제품에 대해 최초의 바이오시밀러만 자문위를 거쳐 심의하고 두번째 이후의 바이오시밀러들은 자문위 없이 진행됩니다.

밀란의 허셉틴 바이오시밀러 MYL-1401O가 만일 승인된다면 허쥬마(CT-P6)은 이 룰에 의해 자문위 없이 통과여부가 결정될 것입니다.
만일 밀란 제품이 FDA에 의해 거절된다면, 자문위가 열릴 것으로 예상됩니다.

1월에 FDA가 Interchangeability에 대한 초안을 발표했는데, 현재 FDA는 업계의 요구를 검토하고 있으며, 앞으로 2년내에 개정된 초안이나, 최종 가이던스가 나올 것이라고 Leah Christl이 말했습니다.

(너무 느리죠?ㅋ. 이런 부분은 트럼프에게 혼이 나야 할텐데, 요즘 트럼프가 본인 앞가림하느라 너무 바쁘죠,,)

현재 FDA에 제출된 바이오시밀러 신청서에 관해서 Christl은 9개의 회사가 14개의 신청서를 공개했다고 말했습니다.

그러나, Interchangeable 바이오시밀러가 시장에서 interchangeable하지 못한 바이오시밀러와 어떻게 시장에서 공존할 지가 과제로 남아 있습니다.

아무리 FDA나 다른이들이 Interchangeable 바이오시밀러가 오리지날 제품이나 다른 바이오시밀러에 비해 효능이 좋다거나 더 안전하다거나 하지 않다고 증명해도 Ingerchangeable하지 못한 바이오시밀러들은 Interchangeable 바이오시밀러에 비해 열등하다는 지속적인 인식이 남아있게 될 것이라고 한 Analyst가 지난해에 말했습니다.

사실 위 문제가 FDA 입장에서 심각한 것은,
FDA의 정책목표가 경쟁을 통한 약가 인하를 위해 바이오시밀러를 도입하는 것인데,
Interchangeable한 제품이 소수이고 그렇지 않은 제품이 다수가 되면, 바이오시밀러의 독과점이 발생할테고 이 경우 약가인하는 목표대로 되지 않을 것이기 때문입니다.

그렇다고 대부분의 바이오시밀러들에 Interchangeability 지위를 부여하면,
Interchangeable 바이오시밀러를 증명하기 위하여 만든 규제로 소요되는 수많은 임상비용이 모두 허사가 될 것이기 때문이죠.

바이오시밀러의 최대 경쟁력은 적응증 외삽이고, 이것으로 임상비용을 절감하여 오리지날보다 가격경쟁력을 가져가는 것인데,
FDA가 요구하는 Interchangeability 증명을 위한 임상들은 결국 바이오시밀러들의 가격인상 요인이 되어 FDA의 정책목표와도 부합되지 않을 것입니다.

FDA가 이런 딜레마에서 어떤 선택을 할 지 주목됩니다.

Leah Christ이 Interchangeability 초안이나 최종안이 2년내에 나올 것이라고 언급하면서 Interchanageable 바이오시밀러가 2년이나 그보다 더 빨리 시장에 출시될 것이라고 언급한 부분이 눈길을 끄네요.

최종안보다 빨리 나올 Interchangeable 바이오시밀러가 램시마가 될 수 있지 않을까 하는 기대감을 가져 봅니다.

사실 렌플렉시스가 램시마와 경쟁자체가 되지 않고, 후속 레미케이드 바이오시밀러가 요원한 상태에서 레미케이드를 대체하여 미국시장에서 가격인하 효과를 최대로 만들기 위해서는 램시마를 Interchangeable한 제품으로 만들어 주는 것이 최선의 길입니다.

FDA도 이런 사실을 충분히 검토하고 있을 것이고, 좋은 결과가 나오기를 희망합니다^^