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FDA's ODAC 일정(허셉틴 바이오시밀러 심의)게시글 내용
미국시간 7월 13일 오전과 오후에 나눠서 항암제 관련 2개의 심의가 예정되 있습니다.
오전에는 bevacizumab 바이오시밀러인 암젠의 ABP215이며, 오후에는 trastuzumab biosimilar인 밀란-바이오콘의 MYL-1401O입니다.
만약 허가 권고가 난다면 허셉틴 바이오시밀러의 경우 밀란-바이오콘이 로슈와3월 13일 특허협약을 맺었기 때문에 BsUFA 날짜인 9월 3일 이후 런칭이 가능합니다.
저의 관심사는 밀란-바이오콘의 제품품질도 있지만, 공장이 과연 승인을 받을지가 가장 궁금하네요^^
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