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중국시장에 셀트리온이 가장 먼저 도착해 있습니다.
oooo****17.12.15

서정진 회장께서 경제사절단으로 중국 방문 중, 중국 Tasly사와 합작투자를 통해 중국내 바이오 의약품 생산법인을 설립하는 MOU를 맺었다는 보도가 나왔네요.
올해 5월에 램시마의 중국 임상승인 보도가 나왔을 때, 중국진출을 위해 중국 현지 기업과의 합작법인 설립 및 중국 현지 공장 설립도 검토한다고 밝혔으니 그 동안 착실히 준비한 결과라고 보여집니다.

중국은 인구가 13억명이 넘고, 단일국가 기준으로 세계2위의 의약품 시장입니다.
2015년 중국의 의약품 시장은 133조원 규모입니다.
또한 중국의 의약품 시장은 연간 30% 이상 폭발적으로 성장 중입니다.
그런 이유로, 2016년7월에 화이자가 중국 항저우에 3억 5000만달러(약 4000억원)을 투입하여 의약품공장을 짓겠다는 계획을 발표했죠.
이 공장에서 오리지날 의약품과 바이오시밀러 생산을 할 계획이라고 합니다.
중국 정부는 2015년부터 의약품 시장의 구조조정을 대대적으로 시도하고 있는데, 주요 내용은 가격 인하, 심사 가속화, 관리 감독 강화의 세 가지입니다.

주요 내용을 보면,
첫번째, 가격인하입니다. 바이오시밀러의 역할이 클 수 밖에 없겠죠?
의약품에 대한 가격 인하 압박이 커지고 있지만, 혁신 신약, 개량 신약, 퍼스트 제네릭의 경우는 가격 인하 압력이 덜하다고 합니다.
셀트리온의 바이오시밀러는 퍼스트 제네릭이나 개량신약으로서 가격압박에서 좀 더 자유로울 수 있을 것 같습니다.
이번 방문 중에 CT-P27의 임상도 함께 논의되었으면 좋겠네요.

두번째, 심사 가속화입니다.
중국에 워낙 많은 의약품 신청이 발생하는데, 이 때문에 심사인력 부족이 심각한 수준이라네요.
신약의 임상 및 신청에 필요한 시간은 평균적으로 4~5년이 걸린다고 하죠.
램시마도 2014년 1월에 임상신청을 했는데, 올해 5월에 임상승인 받았으니, 거의 3년이 넘게 걸려 임상허가를 받았죠.
그러나, 임상승인이 되면, 이후의 절차는 매우 빠르게 진행된다고 합니다.
의약품 심사 적체를 해결하기 위해,중국식품약품감독국(China Food and Drug Administration,CFDA)에서 2016년부터 Fast Track을 시행중인데, 지적재산권을 보유한 혁신 신약이나 선진국에서 임상시험이 허가된 신약의 임상시험등 기술력과 수요가 뒷받침되는 의약품을 우선적으로 심사한다는 군요.
이 덕분으로 트룩시마와 허쥬마는 램시마보다는 좀 더 빨라질 수 있을 것도 같습니다.

세번째, 관리감독 강화입니다.
임상시험의 관리감독이 강화되었는데, CFDA는 임상시험 데이터에 허위가 있을 경우, 1년 이내 신청된 모든 의약품 등록을 반려하고 이미 신청한 의약품에 대해서도 승인하지 않기로 하고, 3회 이상의 허위 기재 사실이 발각될 경우에는 임상시험기관 자격을 박탈합니다.
중국은 2006년부터 전국민의료보험제도를 실시하고 있습니다.
중국의 의약품 입찰은 지역별 경쟁 입찰 방식입니다. 국가위생계획생육위원회,NHFPC는 입찰 플랫폼을 구축하여 대량 구매로 가격 인하를 유도하고 의약품 가격을 공개하고 있습니다.

중국에서의 판매에 성공하기 위해서 중국 현지 제약사와의 합작투자가 필요한 가장 중요한 이유가 바로 지역별 입찰 방식 때문입니다.
의약품 허가는 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)에서 담당하고 있습니다.
국내 제약사 중에서는 한미와 일양약품, 대웅제약이 현지화 전략을 통하여 성공적으로 정착하고 있습니다.
북경한미약품은 아동전문병원에서 처방 1위 제약회사이고, 일양약품도 한중 합자회사인 양주일양과 길림성 통화일양을 설립했는데, ‘중국내 담즙소화부전으로 인한 소화 장애’ 부분 처방 1위를 달리고 있고, 대웅제약은 우루사가 동일계열 제제 중 현재 중국내 2위 제품이라네요.
가네진이 가면 1위가 될 수 있을 듯 합니다.
화이자가 현지 공장을 설립할 정도로 중국 의약품 시장은 지금 아주 매력적입니다.
그동안에 의약품 심사 장벽으로 인해 막혀 있던 시장이지만, 2015년부터 시작된 의약품 시장의 구조조정을 통해 중국은 지금 변화하고 있습니다.
세계2위의 제약시장이자, 연간 30% 이상 성장하는 중국시장에 셀트리온이 가장 먼저 도착해 있습니다.
중국시장을 통해 셀트리온은 미국과 유럽시장 이외에 또 하나의 새로운 거대 시장을 열어 갈 수 있을 것으로 기대됩니다.