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셀트리온이 개발한 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'가 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용허가 권고를 받았다. 유럽의약품청은 이르면 내년 2월께 허쥬마에 대해 판매승인할 전망이다.

유럽 약물사용자문위원회가 15일 발표한 신규 허가의약품 심사결과에 따르면 유럽 의료전문가들은 '허쥬마'에 대해 유럽 유방암과 위암 치료에 사용해도 좋다는 '긍정 의견'(Positive Opinion)을 표명했다.

이에 따라 셀트리온은 약 2~3개월간 통상적인 최종서류 검토기간을 거쳐 유럽의약품청의 시판허가를 받고 허쥬마를 유럽에 출시할 예정이다. 허쥬마 유럽판매는 현재 셀트리온 '램시마'의 판매 파트너인 먼디파마와 바이오가랑 등 10여 이 맡는다.

허쥬마가 유럽에 시판되면 유럽에서 유방암 항체의약품 시장은 경쟁이 치열해진다. 허쥬마는 다국적제약사 로슈가 개발한 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로 연간 8조원에 달하는 허셉틴의 시장을 잠식할 것으로 예상되기 때문이다.

삼성바이오에피스 역시 지난 11월 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 허가를 받아 경쟁에 합류한다. 특히 온트루잔트와 허쥬마의 허가 승인 간격은 약 3개월에 불과해 개별 제품 매출뿐 아니라 바이오시밀러 제품군간 경쟁이 확산될 것으로 보인다.

셀트리온은 현재 유럽에서 류마티스관절염 치료제 '램시마'와 혈액암 치료제 '트룩시마'를 판매하고 있다. 허쥬마가 내년초 출시를 완료할 경우 셀트리온은 세계 최초로 바이오시밀러 3종을 모두 유럽에서 출시하게 된다.