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허쥬마(CT-P6)랑 SB3의 차이점을 간략하게 설명할께요.

1.   일단 허쥬마와 SB3의 가장큰차이는 임상을 허쥬마는 병리학적 완전관해율(TPCR) 즉, 유방과 액와림프절의 종양에 대해 제거됨을 나타내는 지표로 임상을 진행 하였고, 삼바의 SB3는 유방조직의 완전관해율(BPCR)로 임상을 진행하였습니다.

TPCR = 병리학적 완전관해율 = 유방+액와림프절

BPCR = 유방조직의 완전관해율 = 유방

>>FDA에서 요구하는 유방암 바이오시밀러의 임상은 병리학적 완전관해율(TPCR)이 가이드라인으로 정해져있습니다. 이로인해서 삼바의 SB3가 FDA허가신청을 못하고 있는게 아닐까라는 추정을 해봅니다.

2.    임상결과는 허쥬마는 임상에 정의한 -15%~+15%의 동등성 범위(therapeutic margin)내에 존재하였고, 허쥬마를 투여받은 환자군의 TPCR은 46.8%, 대조군(허셉틴을 투여받은 군)에서는 50.4%로 동등성이 입증됩니다.
 반면 SB3는 사전 정의한 -13%~+13%의 동등성 범위에서 벗어난 17%대가 나왔습니다. SB3를 투여받은 환자군의 BPCR은 51.7%, 허셉틴 투여군은 42%이고, TPCR은 45.8%, 오리지널 의약품인 허셉틴을 투여한 대조군은 35.8%로 약효는 허셉틴보다 뛰어난 것으로 나왔습니다.

그렇지만 바이오시밀러의 주목적은 동등성 증명인데요. 시밀러에 있어서는 부합하지 못하는 것 같습니다.