Skip to main content

본문내용

종목정보

종목토론카테고리

게시판버튼

게시글 제목

[사우디아라비아 소식] SFDA 에 등록된 셀트리온 제품

작성자 정보

장군

게시글 정보

조회 2,518 2017/12/19 00:21
수정 2017/12/19 00:24

게시글 내용

안녕하세요. 상빈파파입니다.

 

오늘은 사우디아라비아 소식을 준비했습니다.

 

먼저, 사우디아라비아 국가소개부터 해 드려야겠네요.








KOTRA 리야드 무역관 자료에 의하면,

사우디 시장은 중동 전체 의약품 시장의 60%를 차지하며 중동에서 가장 큰 의약품 시장입니다.

사우디 환자들은 현지 브랜드보다 수입 브랜드를 더 선호하는 경향이 있으며, 이러한 현상으로 인해 사우디 의약품 시장은 다국적 기업에 유리한 환경이 되었습니다.

사우디 의약품 시장은 2016년에 4.7% 성장해 47억 달러 상당의 규모에 도달했습니다.

 

주로 EU 국가와 미국의 제약회사들이 사우디 의약품 시장을 주도하고 있으며, 이들은 사우디의 가장 중요한 의약품 공급업체들입니다.

Eli Lilly, Pfizer, Bristol-Myers, Squibb 같은 미국 기업들이 사우디에서 많은 두각을 나타내는 대표적인 외국 제약회사들이죠.

 

2014년 통계에 따르면, 전체 외국 브랜드들의 사우디 의약품 시장 점유율은 82%였으며, 미국이 사우디에 가장 많은 의약품을 수출했고, 274000만 달러 상당의 제품들의 수출했습니다. 그 다음으로 독일(25600만 달러)과 스위스(21800만 달러)까 가장 많은 의약품을 사우디에 수출했습니다.

 

현지에서 제조된 의약품들은 사우디 의약품 시장 총 공급량의 15%를 차지하고 있습니다.

사우디에는 15~20개의 의약품 제조업체들이 있으며 ,이 중에는 현지 기업들 또는 대형 다국적 제약회사들의 자회사들이 있음.

현지에서 유명한 의약품 제조업체들은 Jamjoon Pharma, Tabuk Pharmaceutical Manufacturing, Jazeera Pharmaceutical Industris 가 있습니다.

 

사우디 제약회사들은 우선적으로 제네릭 의약품 생산에 주력하며, 현지 수요를 만족시키기 위해 다국적 제약회사에 허가를 받고 대신 제품을 생산해 주기도 합니다.

 

현지 의약품 수입업체 및 유통업체들은 사우디 시장 전체의 82%를 차지하고 있으며, 도매업체를 통해 또는 직접적으로 모든 약국들에 제품들을 공급하고 있습니다.

해당 업체들은 입찰 등의 방법을 통해 정부 및 정부기관에 약품을 공급할 수 있는 중요한 통로입니다.

 

사우디에서 현지 및 외국 생산업체들의 제품을 공급할 수 있는 독점적인 수입 및 유통 권한을 가지고 있으며, 외국 제약회사가 스스로 사우디에서 의약품을 유통하는 것은 금지돼 있습니다. 

외국 제약회사들이 사우디 시장에서 성공하는데 있어 가장 중요한 요소 중의 하나이며, 현지 수입업체 및 유통업체와 깊은 협력관계를 맺는 것이 매우 중요합니다.

 

사우디에 의약품을 공급하고자 하는 모든 제약회사들, 위임 대표들, 수입업체들, 유통업체들은 SFDA에 등록해야 합니다.

SFDA 등록 과정은 신청 SFDA와의 약속 잡기 서류 및 샘플 발송 확인 평가 테스팅 사찰 가격 책정 제품 유통 허가의 과정으로 이루어져 있습니다.

 

SFDA에 신청하기 전 아래의 다이아그램을 통해 자사의 제품을 분류한 다음 신청해야 합니다.

 

SFDA 제품 분류 가이드라인



자료원: SFDA


◆ SFDA 등록 과정 총 소요 기간

    - 제네릭 의약품: 165

    - SRA에 등록된 신약: 290

    - SRA에 등록 되지 않은 신약: 415

    - SRA에 등록된 생화학 의약품: 290

    - SRA에 등록되지 않은 생화학 의약품: 415

    - 방사성 의약품: 290

    - 수의약품: 175

    - 허브 & 건강제품: 155



사우디 현지 유통업체 및 수입업체뿐만 아니라 사우디 정부와의 협력관계를 도모하는 것도 좋은 방법 중에 하나입니다.

예를들면, 사우디에서 많은 영향력을 가지고 있는 외국 제약회사 화이자(Pfizer)는 사우디 비전 2030NTP 2020에 대한 도움을 주고자 KAEC에 공장을 설립했습니다.

그 결과 사우디 정부는 Pfizer가 사우디에서 100% 자회사를 소유해 직접적으로 사우디 시장에 자사의 의약품을 공급할 수 있게 하는 라이선스를 발급해 주었습니다.

 

KAEC는 사우디에서 처음으로 세워진 경제 도시이며, 생산 시설을 건설하기 좋은 전략적 장소임과 동시에 ECA 사무실에서 모든 정부 관련 업무를 처리할 수 있어 매우 편리합니다.

사노피KAEC에서 자사만의 생산 시설을 설립함으로써 KAEC를 잘 활용해 이득을 보기도 했습니다.

 

====================================================================================== 

, 여기까지는 KOTRA 리야드 무역관 자료를 통해 알아 본 내용들이었습니다.

 

그럼, 이제부터 사우디아라비아 식약청 SFDA에 등록된 우리 셀트리온의 제품을 확인 해 보겠습니다. 

 

 

1. SFDA(사우디아라비아 식약청)에서 램시마 검색   

https://www.sfda.gov.sa/en/drug/search/Pages/default.aspx?PageIndex=664 





 

SFDA에서 램시마를 검색 해 보면 위와 같이 램시마가 검색됩니다. 

검색된 램시마를 클릭하면 아래와 같이 상세정보가 보여집니다.







2. SFDA에서 인플릭시맙으로 검색





현재 SFDA에서 인플릭시맙으로 검색 해 보면 오리지널 의약품인 레미케이드와 셀트리온의 바이오시밀러 램시마만 검색됩니다. 그 외에 다른 제품은 없네요~^^

 

 

현재, SFDA에 등록된 셀트리온의 제품은 램시마 밖에 없군요.

트룩시마, 허쥬마 등 앞으로 셀트리온의 다른 제품들도 하나 둘씩 빨리 등록되어 사우디 시장을 확~~ 접수하기를 기대합니다.^^

 

오늘 준비한 소식은 여기까지입니다.

 

사랑하는 셀트가족 여러분 !!!

오늘도 수고 많으셨습니다.

편안한 밤 되세요~^^




By sangbinpapa(상빈파파)

S&J희망나눔 : http://www.sj-hs.or.kr




 

게시글 찬성/반대

  • 60추천
  • 0반대
내 아이디와 비밀번호가 유출되었다? 자세히보기 →

운영배심원의견

운영배심원 의견?
운영배심원의견이란
운영배심원 의견이란?
게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는
운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면
해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가
추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리
됩니다.

댓글목록

댓글 작성하기

댓글쓰기 0 / 1000

게시판버튼

광고영역