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[사우디아라비아 소식] SFDA 에 등록된 셀트리온 제품게시글 내용
안녕하세요. 상빈파파입니다.
오늘은 사우디아라비아 소식을 준비했습니다.
먼저, 사우디아라비아 국가소개부터 해 드려야겠네요.
KOTRA 리야드 무역관 자료에 의하면,
사우디 시장은 중동 전체 의약품 시장의 60%를 차지하며 중동에서 가장 큰 의약품 시장입니다.
사우디 환자들은 현지 브랜드보다 수입 브랜드를 더 선호하는 경향이 있으며, 이러한 현상으로 인해 사우디 의약품 시장은 다국적 기업에 유리한 환경이 되었습니다.
사우디 의약품 시장은 2016년에 4.7% 성장해 47억 달러 상당의 규모에 도달했습니다.
주로 EU 국가와 미국의 제약회사들이 사우디 의약품 시장을 주도하고 있으며, 이들은 사우디의 가장 중요한 의약품 공급업체들입니다.
Eli Lilly, Pfizer, Bristol-Myers, Squibb 같은 미국 기업들이 사우디에서 많은 두각을 나타내는 대표적인 외국 제약회사들이죠.
2014년 통계에 따르면, 전체 외국 브랜드들의 사우디 의약품 시장 점유율은 82%였으며, 미국이 사우디에 가장 많은 의약품을 수출했고, 약 27억4000만 달러 상당의 제품들의 수출했습니다. 그 다음으로 독일(2억5600만 달러)과 스위스(2억1800만 달러)까 가장 많은 의약품을 사우디에 수출했습니다.
현지에서 제조된 의약품들은 사우디 의약품 시장 총 공급량의 15%를 차지하고 있습니다.
사우디에는 15~20개의 의약품 제조업체들이 있으며 ,이 중에는 현지 기업들 또는 대형 다국적 제약회사들의 자회사들이 있음.
현지에서 유명한 의약품 제조업체들은 Jamjoon Pharma, Tabuk Pharmaceutical Manufacturing, Jazeera Pharmaceutical Industris 가 있습니다.
사우디 제약회사들은 우선적으로 제네릭 의약품 생산에 주력하며, 현지 수요를 만족시키기 위해 다국적 제약회사에 허가를 받고 대신 제품을 생산해 주기도 합니다.
현지 의약품 수입업체 및 유통업체들은 사우디 시장 전체의 82%를 차지하고 있으며, 도매업체를 통해 또는 직접적으로 모든 약국들에 제품들을 공급하고 있습니다.
해당 업체들은 입찰 등의 방법을 통해 정부 및 정부기관에 약품을 공급할 수 있는 중요한 통로입니다.
사우디에서 현지 및 외국 생산업체들의 제품을 공급할 수 있는 독점적인 수입 및 유통 권한을 가지고 있으며, 외국 제약회사가 스스로 사우디에서 의약품을 유통하는 것은 금지돼 있습니다.
외국 제약회사들이 사우디 시장에서 성공하는데 있어 가장 중요한 요소 중의 하나이며, 현지 수입업체 및 유통업체와 깊은 협력관계를 맺는 것이 매우 중요합니다.
사우디에 의약품을 공급하고자 하는 모든 제약회사들, 위임 대표들, 수입업체들, 유통업체들은 SFDA에 등록해야 합니다.
SFDA 등록 과정은 신청 → SFDA와의 약속 잡기 → 서류 및 샘플 발송 → 확인 → 평가 → 테스팅 → 사찰 → 가격 책정 → 제품 유통 허가의 과정으로 이루어져 있습니다.
SFDA에 신청하기 전 아래의 다이아그램을 통해 자사의 제품을 분류한 다음 신청해야 합니다.
SFDA 제품 분류 가이드라인
자료원: SFDA
◆ SFDA 등록 과정 총 소요 기간
- 제네릭 의약품: 165일
- SRA에 등록된 신약: 290일
- SRA에 등록 되지 않은 신약: 415일
- SRA에 등록된 생화학 의약품: 290일
- SRA에 등록되지 않은 생화학 의약품: 415일
- 방사성 의약품: 290일
- 수의약품: 175일
- 허브 & 건강제품: 155일
사우디 현지 유통업체 및 수입업체뿐만 아니라 사우디 정부와의 협력관계를 도모하는 것도 좋은 방법 중에 하나입니다.
예를들면, 사우디에서 많은 영향력을 가지고 있는 외국 제약회사 화이자(Pfizer)는 사우디 비전 2030과 NTP 2020에 대한 도움을 주고자 KAEC에 공장을 설립했습니다.
그 결과 사우디 정부는 Pfizer가 사우디에서 100% 자회사를 소유해 직접적으로 사우디 시장에 자사의 의약품을 공급할 수 있게 하는 라이선스를 발급해 주었습니다.
KAEC는 사우디에서 처음으로 세워진 경제 도시이며, 생산 시설을 건설하기 좋은 전략적 장소임과 동시에 ECA 사무실에서 모든 정부 관련 업무를 처리할 수 있어 매우 편리합니다.
사노피는 KAEC에서 자사만의 생산 시설을 설립함으로써 KAEC를 잘 활용해 이득을 보기도 했습니다.
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자, 여기까지는 KOTRA 리야드 무역관 자료를 통해 알아 본 내용들이었습니다.
그럼, 이제부터 사우디아라비아 식약청 SFDA에 등록된 우리 셀트리온의 제품을 확인 해 보겠습니다.
1. SFDA(사우디아라비아 식약청)에서 램시마 검색
https://www.sfda.gov.sa/en/drug/search/Pages/default.aspx?PageIndex=664
SFDA에서 램시마를 검색 해 보면 위와 같이 램시마가 검색됩니다.
검색된 램시마를 클릭하면 아래와 같이 상세정보가 보여집니다.
2. SFDA에서 인플릭시맙으로 검색
현재 SFDA에서 인플릭시맙으로 검색 해 보면 오리지널 의약품인 레미케이드와 셀트리온의 바이오시밀러 램시마만 검색됩니다. 그 외에 다른 제품은 없네요~^^
현재, SFDA에 등록된 셀트리온의 제품은 램시마 밖에 없군요.
트룩시마, 허쥬마 등 앞으로 셀트리온의 다른 제품들도 하나 둘씩 빨리 등록되어 사우디 시장을 확~~ 접수하기를 기대합니다.^^
오늘 준비한 소식은 여기까지입니다.
사랑하는 셀트가족 여러분 !!!
오늘도 수고 많으셨습니다.
편안한 밤 되세요~^^
By sangbinpapa(상빈파파)
S&J희망나눔 : http://www.sj-hs.or.kr
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