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[휴온스(243070)] 휴톡스 및 미국 진출로 중견 제약사에서 레벨업 노려 조회 : 406
증권가속보3 (1.241.***.216) 작성글 더보기
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2018/03/09 07:55
 
휴톡스 국내 임상 3상 연말 완료, 1H19 출시 목표

동사의 자회사 휴메딕스는 Facial Filler 엘라비에를 출시하여 2013까지 Market Share 10~15%를 유지하였으나, 이후 메디톡스 및 휴젤 등이 Filler 시장에 본격 진출하면서 엘라비에 MS는 한 자리수로 줄어들었다. 이는 경쟁사들이 Botulinum Toxin과 Facial Filler를 모두 갖추어 전략적 시너지(Product Bundling) 효과를 누렸기 때문인데, 휴온스도 바이오토피아를 인수하면서 Botulinum Toxin 균주(ATCC3502, 독일 Merz의 Xeomin과 동일 균주)를 확보하여 3년 연구 끝에 휴톡스를 개발하였다.


휴온스글로벌(지주사)은 휴톡스 국내 임상 3상을 연내 완료하여, 1H19 국내 출시를 목표로 하고 있다. 동사는 충북 제천에 연간 100만 바이알(Vial당 3만원 가정시 매출 300억 Capa) 생산능력을 가진 1공장을 2014년 6월 준공하였고, 연간 500만 바이알 생산능력을 갖춘 2공장도 증설 중이다. 휴온스글로벌은 분자량이 적어 내성이 생길 가능성이 낮은 Toxin 제제(150kDa vs 휴톡스 분자량 900kDa)도 개발 중이다.

지주사인 휴온스글로벌이 Botulinum Toxin에 대한 지적 재산권을 소유하고 개발/생산을 담당하고 있으며, 사업회사인 휴온스가 독점판매권을 보유하고 판매/유통을 담당하고 있다. 휴온스글로벌은 Toxin 관련 비임상시험 비용을 부담하며, 휴온스는 임상시험 비용 부담 및 Toxin 매출의 50%를 상품 원가로 휴온스글로벌에 지급하고 있다. 자회사 휴메딕스가 개발/생산/판매 중인 Facial Filler에 대해서는 휴온스가 지방 판매 및 해외 수출을 주로 담당하고 있다.  

올해 국소마취제 리도카인 주사제 미국 제네릭 허가(ANDA) 신청 예정

동사는 2017년 7월 0.9% 생리식염수 주사제 5ml/10ml(0.9% Soldium Chloride Injection USP 5ml/10ml)에 대해 미국 FDA 제네릭 품목 허가(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 받았다. 동사는 생리식염수 미국 허가에 앞서 이미 의료기기 세척용으로 수출하고 있었으며, 허가를 통해 제천공장이 미국 cGMP 기준에 적합하다는 것을 입증하였다.

동사는 국소마취제 Lidocaine에 대해 작년 중순 미국 FDA에 ANDA를 제출하여, 올해 중순 허가가 기대되는데, 현재 미국 국소마취제 Lidocaine 시장은 Hospira가 독점하고 있다. 미국 국소마취제 시장규모는 약 2조원, 이중 Lidocaine 시장 규모는 약 6천억원으로 추정된다.  

안구건조증 치료제 티모신 베타4(Thymosin β4) 1H18 미국 임상 2상 추진 예정

동사는 1세대(HA 인공눈물) 및 3세대(Cyclosporin 성분, Restasis 개량신약/나노점안제) 안구건조증 치료제를 생산하고, 이를 안과질환 전문인 한국알콘이 판매하고 있다. 개량신약인 3.5세대 나노복합점안제 HU007(Cyclosporin, Trehalose 성분)의 국내 3상을 진행 중이다.

동사는 4세대 안구건조증 치료제가 될 수 있는 Thymosin 
β4도 개발 중인데, 미국에서 Pre IND를 완료 후 1H18 임상 2상을 시작할 예정이다. Thymosin β4는 내인성 단백질(몸의 성분을 구성하는 단백질)로 배상세포(Goblet Cell: 점막의 상피열 속에 섞여 있는 점액분비 세포) 증식 및 항염 작용을 가지고 있다.  

주사제/점안제/웰빙의약품 전문 중견 제약사 → 신사업 성공시 Re-rating 예상


동사의 2018년 실적은 매출 3,247억원(+14.0%yoy), 영업이익 396억원(3.7%yoy, OPM 12.5%)으로 예상되는데, 올해 임상 비용이 증가하면서 R&D 비용이 매출의 8~10%(vs 2017년 매출의 약 7%)로 증가하면서 영업이익률이 13.7%에서 12.5%로 하락할 것으로 보인다.

동사는 주사제/점안제/웰빙 의약품 전문 중견 제약사로 컨센서스(2018F 매출 3,243억원, 영업이익 381억원) 기준 PER 19.3배에 거래되고 있는데, 향후 Thymosin ?4 미국 임상 성공, Lidocaine 미국 제네릭 허가 및 휴톡스 국내 허가 등 신규사업이 성과를 거두면 동사의 Valuation은 점진적으로 상승할 가능성이 높다.

유안타 김미현



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