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지난 11월 초 FDA 에서는 오창공장 답사를 좋은 분위기(사측 의견)에서 마무리 하였으며 사측에서는 허가 시기를 최대 6개월로 보고있다고 합니다. 또한 FDA 공식사이트를 참고해 보면 6 months or less 라고 나와 있네요. 자세한 FDA 제네릭 허가 과정은 잠시 생략하구요...



더욱 중요한 사항은 이번 수퍼 항생제 허가건이 승인 되면 다음 셀제에서 차례로 준비하고 있는 제네릭 약품들의 허가는 서류상으로만 진행 해도되기 때문에 2번째 3번째 제네릭 허가는 더 빨라진 다는 것이죠. FDA에서도 의약품 허가 과정을 간소화 하겠다고 공식 발표도 하였구요. 그래서 이론상으로는 올 해 안에 추가적인 제네릭 약품들의 승인도 가능할듯 합니다. 셀트리온 그룹의 성향상 아마 시장성이 큰 제품들이 대기하고 있지 않을까 개인적으로 생각하고 있습니다. 수퍼 항생제 FDA 허가 이후에 미국시장에 진출할 제네릭 약품들 또한 출격 대기라고 하네요.~~



마지막 주담님의 말이 인상적이였습니다. "저희도 지금 무지 큰 기대를 하고 있습니다."



미국의약품 시장및 FDA 는 계속 모니터링 하고 있습니다. 좋은 소식나오면 또 글 올리도록 하겠습니다.



성투하세요.