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[제약/바이오] Weekly: 2Q18 글로벌 제약/바이오 산업 미리보기 조회 : 265
증권가속보3 (1.241.***.216) 작성글 더보기
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2018/04/09 09:41
 
[TY’s Pick] Upcoming market catalysts in 2Q18 

데이터를 중심으로 변화해 나가는 제약산업의 특성상 임상시험의 결과나 FDA의 신약 허가 여부 발표 시점은 기업의 실적발표만큼 중요한 일정. 대부분의 임상 시 험에 대한 계획은 미국국립보건원(NIH)이 운영하고 있는 clinicaltrials.gov에서 확인 가능. 신약의 허가 일정 역시 ‘전문의약품허가신청자비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 의해 사전 계산 가능. 이를 이용해 글로벌 제약/바이오 산업의 2분기 주요 이슈 정리 

1) Opdivo+Yervoy, 신장암 1차 치료제 허가: PDUFA Date 2018년 4월로 16일로 예 정. 그러나 시장 점유율 확대에 대한 기대감은 다소 낮음. 다른 면역관문억제제 개 발사에서 들려오는 임상 결과가 더욱 좋기 때문. Roche가 Tecentriq과 Avastin을 병용하는 방법으로 임상을 진행하고 있는데, 효과는 비슷하지만 (ORR, 41.6% vs 43%) 부작용 측면에서 강점을 보이고 있음. 현재 이 분야에서 면역항암제와의 병 용요법을 통해 치료방법을 개발하고 있는 국내 기업으로는 신라젠이 있음  

2) Imbruvica의 DLBCL 1차 치료 임상 3상 중간 결과 발표: Abbvie, J&J의 핵심 성 장동력인 BTK저해제 Imbruvica의 임상 3상 중간 결과 발표 2018년 중순 예정. 결 과 긍정적일 경우 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 암중에 하나인 DLBCL 시장 진입. 관련 국내 파이프라인으로는 한미약품이 Eli Lilly에 기술 이전한 HM71224와 크리스탈지노믹스가 Aptose에 기술이전한 CG026806이있음. HM71224의 경우 개 발이 중단되어 있는 상황. CG026806의 경우 2018년 내 임상시험 돌입 예정.  

3) Soliris 대체할 ALXN-1210의 임상 3상 결과 발표: Alexion이 개발 중인 ALXN1210은 자사의 블록버스터약물인 Soliris의 타겟 질환인 발작성 야간 헤모글로빈뇨 증(PNH)을 대상으로 임상 진행중. ALXN-1210을 2주 1회 투여해야 하는 Soliris 대 비 지속시간이 길어 시장 대체 가능성이 높게 점쳐지고 있는 약물. 허가 국내 업 체인 이수앱지스가 Soliris의 바이오시밀러 개발 중 
 
[지난주 탐방노트] 크리스탈 (KQ;083790) 

화학합성신약 개발업체. 국내 바이오텍 최초 신약 (아셀렉스) 보유 기업. 최근 아셀 렉스 국내 파트너 동아에스티(종합병원)에서 대웅제약(로컬의원)으로 확장. 월 매출 확대 기대. 향후 진통 복합제 개발 위한 준비 작업 진행 중. 슈퍼박테리아 치료제 의 라이선스 계약 지속 진행 중. Aptose에 라이선스 아웃한 CG026806의 경우 현 재 전임상 마무리단계이며 빠른 시일 내에 임상1상 진입 예정

메리츠 이태영



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