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셀트리온 공장문제 해결된 듯
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TEVA가 오늘 TEVA의 편두통 치료제 fremanezumab에 대한 FDA의 PDUFA Action Date가 9월16일로 셋업되었다고 말했네요.
TEVA의 fremanezumab은 셀트리온 공장품질 문제로 허가가 지연되고 있는 제품이죠.
FDA가 PDUFA 날짜를 9월16일로 잡았다는 뜻은 셀트리온의 공장품질 문제가 해결되었다는 말과 같습니다.
TEVA는 9월 중에 이 제품을 론칭할 수 있기를 바란다네요.
PDUFA 날짜는 FDA 승인 마지노선입니다.
TEVA의 fremanezumab의 원래 PDUFA 날짜는 6월 16일이었는데 3개월 지연된 셈입니다.
셀트리온의 트룩시마도 머지 않아 자문위가 열리고, TEVA와 유사한 시점에 승인이 될 것 같습니다.
허쥬마는 밀란 제품이 먼저 승인받았기 때문에 자문위 없이 바로 승인여부가 결정됩니다.
축하드립니다~^^
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