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The biosimilar era (바이오시밀러 시대)

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나리

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조회 7,391 2018/05/26 01:03

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금일 광화문에서 촛불시위 하신 모든 분들에게 감사의 말씀 먼저드리며.


외국 제약관련 사이트에사 셀케 '김호웅' 본부장의 이야기..그리고 바이오시밀러 분야에 대한 내용이 있어 공유합니다.

내용이 길지만 잡지 보는 것이라 생각하시고 주말에 한번씩 읽어보세요~


번역기 돌려서 일부 의역하였으니 어색한 부분이 있더라도 너그러이 넘어가 주세요 ^^


바이오시밀러 시대 (The biosimlar era)

by George Underwood


바이오시밀러는 가치가 있음을 입증했을 수도 있지만 채택은 어떻게 가속화 될 수 있습니까?


우리는 바이오시밀러 시대에 접어 들고 있으며, 이 모방 생물학 시장은 급속도로 확대되고 있습니다. 2017년 만해도 EMA는 7 개의 다른 오리지널 제품에 대해 16 의 바이오시밀러를 승인했습니다. 이전에는 AbbVie의 Humira (adalimumab), Genentech의 Herceptin (trastuzumab), Biogen / Genentech의 Rituxan (Rituximab), Eli Lilly의 Humalog (insulin lispro), Forsteo (teriparatide)와 같은 유럽의 바이오시밀러가 없었습니다.


세계 최초의 바이오시밀러 단일 클론 항체(mAb), Remsima (infliximab) 및 암치료제 인 Truxima (rituximab)의 선두주자인 셀트리온 헬스케어 (Celltrion Healthcare)의 전략 및 운영 책임자 인 김호웅 본부장은 바이오시밀러가 경험할 수 있는 성공을 직접 목격했습니다.


"동종-리뷰 저널인 BioDrugs에 게재된 NHS의 실제 저축 데이터는 류마티스 관절염 치료를 위해 infliximab 및 etanercept 바이오시밀러를 도입 한 지 2 년 동안 누적 비용을 3,880 만 파운드 절감 한 것으로 나타났습니다. 영국에서 인수 한 Advances in Therapy 저널에 발표 된 3 년간의 예산 영향 분석에서, 바이오시밀러 rituximab은 발기인 제품과 비교했을 때 5 억 7000 만 유로의 절감 효과를 나타낼 수 있다고 지적했다.

"바이오시밀러(biosimilars)는 NHS에 수백만 파운드를 절약 할 수있는 기회를 제공하고 중요한 의약품에 대한 접근성을 높이고있다. 우리는 또한 바이오시밀러와 관련된 잠재적인 비용 절감이 1 차 생물학적 치료 비용을 낮추어 혁신적 2 차 및 3 차 치료법에 대한 접근성을 향상시킬 것으로 기대한다. 이는 종양학에서 특히 중요합니다. "


이 호황을 누리고있는 시장은 한때 틈새 영역이 업계에서 경쟁이 치열 해지고 있음을 의미합니다.
김호웅 분부장은 앞으로 바이오시밀러 분야에서 기업이 직면하게 될 가장 큰 도전 과제 중 하나라고 덧붙였다. "우리는 생명 공학뿐만 ??아니라 점점 더 큰 제약 회사의 경쟁자를 더 많이 갖게 될 것입니다. 이러한 비용 절감 효과가 있습니다. " 

 

그러나 분석 그룹 (Analysis Group)의 리차드 모티머(Richard Mortimer) 박사는 바이오시밀러(biosimilar) 경쟁은 중기적 장래에 가까운 장래에 제네릭 의약품 경쟁과 크게 다를 것으로 전망했다. 그는 "기술적인 문제와 개발, 승인 및 생산 비용으로 인해 특정 약물에 대한 바이오시밀러의 수를 제한 할 수있다. "게다가, 바이오시밀러는 브랜딩과 프로모션을 어느 정도 채택할 수있다. 이러한 요인들 중 상당수는 제네릭 의약품에 비해 가격 경쟁이 덜 심각하며 바이오시밀러의 채택률이 상대적으로 낮다는 것을 보여줍니다. "


이 때문에 그는 바이오시밀러의 예측 비용 절약이 약간 비현실적인지 궁금해합니다.


"예측 된 절감액의 상당 부분이 예상 범위를 상당히 넓혀 주었으며 이러한 범위의 하단에서 비용 절감 효과가 나타날 것으로 예상됩니다. 그러나 이러한 요소는 시간이 지남에 따라 발전 할 것입니다. Hatch-Waxman이 1984 년에 처음으로 통과 된 이후의 미국의 일반적인 경쟁은 오늘날과 다르게 보입니다. 30 년 안에 우리는 상당히 적극적인 바이오시밀러 경쟁을 볼 것이지만 거기에 도달하는 데는 시간이 걸릴 것입니다. "


바이오시밀러 채택이 그 잠재력을 충분히 발휘할 수있는 시간이 걸릴 수있는 몇 가지 다른 이유가 있습니다.


"EU에서는 일부 정부가 적극적으로 바이오시밀러의 채택을 장려하고 있습니다"라고 Mortimer는 말합니다. "다른 지역보다 바이오시밀러 승인을받은 역사가 길어 졌음에도 불구하고 많은 사람들은 바이오시 밀러 사용을 높이기 위해 새로운 조치가 필요하다고 생각합니다. 예를 들어, 가을 이니셔티브는 프랑스에서 최초의 바이오시밀러 처방률 70% 목표를 설정하고 브랜드 바이오 의약품에 대한 바이오시밀러의 약사 교체를 권장하고 있습니다. 이러한 조치들이 바이오시밀러 점유율을 추가로 증가시킬 것인가, 그리고 바이오시밀러 몫이 증가하여 실질적인 가격 절감을 가져올 지 여부는 불확실하다. "


많은 환자들과 일부 의료 전문가들조차도 바이오시밀러와 그 이점에 대한 명확한 이해가 결여 된 계속적인 문제가 있다. 셀트리온 헬스케어(Celltion Healthcare)의 김호웅 본부장은 환자 그룹과 의료계에 제품을 처음 선보였을 때 높은 수준의 저항에 부딪혔다고 전했다. (데이터가 없는 제품이 안팔리는 이유?) 

 

그는 "임상 데이터가 없다면 바이오시밀러를 사용하는 것이 쉽지 않기 때문에 가능한 한 많은 데이터를 생성 해 약물을 언제, 왜 사용할 수 있는지 설명하는 것이 중요하다"고 설명했다. "가능한 한 많은 자료를 만들어 환자가 이용할 수있는 데이터와 요점을 이해하고 환자에게 너무 많은 의학 전문 용어를 사용하지 않도록해야한다."


Mortimer는 다음과 같이 동의합니다. "바이오시밀러 회사는 여전히 전통적인 제네릭 의약품과는 다른 바이오시밀러 세계에 올바른 접근법을 찾기 위해 조정할 필요가 있다고 생각합니다. 일반 의약품은 대부분 동일한 의약품의 다른 일반 의약품과 경쟁합니다. 바이오 의약품의 경우, 브랜드(오리지널?)는 상당한 매출 비중을 유지할 것이며 가격, 마케팅 및 추가적인 과학적 증거의 개발에 대한 바이오시밀러와 적극적으로 경쟁 할 것입니다.


"바이오시밀러가 브랜드(오리지널)와 동등하다는 것을 지불자(Payers, 누구를 지칭하는지는 모르겠음), 의사 및 환자에게 납득시킬만한 충분한 과학적 증거를 개발하는 것뿐만 아니라, 바이오시밀러는 바이오시밀러에 대한 접근자를 늘리고 특허 및 잠재적으로 독점 금지법의 법적 조망을 효율적으로 탐색 할 수있는 가격 책정 및 계약 방식을 밝힐 필요가있다라는 것이 나타날 것이다. 바이오시밀러 진입에 대한 반독점 소송은 생물 의약품에 대한 잦은 발생으로 이어질 것으로 예상되며, 현재 일반적인 진입시기와 범위와 관련이 있습니다. "


지불자의 역할(Payers role) ; 지불자는 바이오시밀러를 구매하는 주체(국가,병원?)인가요?


지불 인은 또한 바이오시밀러의 채택을 장려하는 역할을합니다.

"미국에서 지불자는 브랜드에 대해 선호하는 처방 위치에 바이오시밀러를 넣고 브랜드에 대한 상환 전에 사전 승인 또는 단계 요법을 요구하는 것을 포함하여, 바이오시밀러 채택을 장려하기 위해 취할 수있는 많은 접근법을 가지고 있습니다"라고 Mortimer는 말합니다. 미래의 바이오시 밀러 채택을 장려하기 위해 지불자들이 이러한 접근법을 채택할지 여부는 몇 가지 핵심 요소에 달려 있습니다.


"바이오시밀러 제조업체는 브랜드에 대한 바이오시밀러 사용을 적극적으로 장려하는 지불 인센티브를 제공하기 위해 충분한 가격 할인 및 리베이트를 제공(서회장님 미국내 50% 할인 언급)해야합니다. 브랜드 제조업체는 이러한 상황에서 유휴 상태일 가능성이 낮으며 브랜드 사용을 유지하기위한 자체 계약 전략을 모색 할 수 있습니다. 이는 바이오시밀러의 채택이 여전히 약한 경우에도 궁극적으로 브랜드 가격을 낮출 수 있습니다.


"병원이나 의사 사무실에서 관리되는 생물학적 제제 및 병원이나 의사 사무실에서 약물을 구입 한 곳 (예 : 구매 및 약품) - 지불 방법을 결정하는 방법은 병원이나 의사에게 브랜드 비용을 지불하는 방법입니다. 바이오시밀러 (biosimilar)는 의사가 선택하는 약물에 영향을 줄 수 있습니다. 의사가 브랜드와 바이오시밀러가 치료 학적으로 동등하다고 믿는다면 복용 비용에 비해 가장 큰 보상을 제공하는 브랜드를 선택할 가능성이 높습니다.


모티머 (Mortimer)는 "바이오시밀러 약물에 대한 학습 및 경험 과정이 있다고 생각한다. 더 많은 바이오시밀러가있어 더 넓은 범위의 질병을 치료하고 더 넓은 범위의 의사가 사용하는 경우 바이오시 밀러를 가장 잘 사용하는 방법에 대한 이해와 바이오시 밀러에 대한 편안함이 커질 것입니다. 이 프로세스를 가속화하는 단일 좋은 방법이 있는지 확신하지 못합니다. 분명히 추가적인 과학적 증거가 도움이 될 수 있지만, 어느 정도는 시간과 경험이 필요하다고 생각합니다. "


원문링크

http://www.pharmatimes.com/magazine/2018/june_2018/the_biosimilars_era

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