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현지 시간 7월 18일 발표된 FDA의 바이오시밀러 장려책인 BAP 발표는 그냥 선언적인 내용으로 그칠 미풍에 불과할까요?

그 동안 바빠서 정리해 드리지 못한 내용을 이제 정리해 올립니다.

7월 18일 FDA의 BAP 발표 이틀 전인 7/16일에 두 가지 중요한 내용이 보도되었습니다.

하나는 바이오시밀러 포럼에 의한 것이었고, 다른 하나는 미국 최대 PBM(사보험 관리업체)인 CVS에 의한 것이었는데, 이 두 가지 모두 HHS(미국 보건복지부) 장관  Alex Azar에게 보내는 약가인하에 대한 제안서였습니다.

위 제안서 내용들을 보면, HHS가 이들에게 요청한 내용에 대한 회신 형식으로 되어 있습니다.

먼저 바이오시밀러 포럼의 회신 내용을 보겠습니다.
 
HHS(미국 보건복지부) 장관  Alex Azar에게 약가인하와 환자들의 out-of-pocket 비용을 줄이기 위한 청사진에 논평을 제출했는데, 모두 4개의 영역으로 되어 있습니다.

1)경쟁을 강화
2)더 나은 협상을 지원
3)더 낮은 약가 목록에 대한 인센티브를 만들고,
4)환자들의 out-of-pocket(환자부담금) 비용을 줄이는 것

으로 되어 있습니다.

다음으로 CVS의 회신 내용인데, 상당히 자세히 나와 있습니다.

이 의견서에서 CVS는 약가를 낮추고 환자들의 out-of-pocket 비용을 줄이겠다는 행정부의 목표에 대한 지지를 강조했습니다.

CVS는 지난 5년 동안에 의약품 가격이 인플레이션보다 10배 더 빠르게 증가했고, 의약품 제조사들이 높은 가격을 낮추지 않는 한 이 문제가 지속될 것이라는 것을 잘 알고 있다고 코멘트 하면서 고가 의약품 문제가 의약품 제조사들에게 있음을 지적합니다.

또한 약가인하를 위한 경쟁의 필요성을 강조합니다.
바이오시밀러 사용을 확대하고, 경쟁을 해치는 전술을 제거해야 공정한 경기장이 된다고 말합니다.

행정부가 소비자 비용 절감에 즉각적인 조치를 취할 수있는 부분을 네 가지를 특히 강조하여 말했는데,

첫째, 환자부담을 줄이기 위해,
만성질환자들이 그들의 deductible에 도달하기 전에 충분한 보장을 받지 못한다는 점 때문에 환자 비용부담이 커지므로 Deductible에 도달하기 전에 사용할 예방약품과 서비스의 범위를 넓히도록 할 것을 제안합니다.

둘째, 실시간 보험 정보를 사용할 경우 저가 의약품을 사용할 비율이 높아지는 것이 증명되었으므로 이러한 시스템을 채택하는 것에 행정부가 인센티브를 제공하도록 한다.

셋째, 약가 인하를 위해 브랜드 의약품과 제네릭간의 경쟁이 아주 중요하다. 따라서 바이오시밀러의 사용증가가 경쟁을 촉진할 것이다.

이런 점에서 행정부가 바이오시밀러 사용을 확대하고, 경쟁을 방해하는 전술을 제거하고 생물의약품의 독점 기간을 12년에서 7년으로 단축하고,  interchangeability guidance를 마무리해야 한다.

지연댓가 협약(pay-for-delay agreements)를 금지함으로써 반경쟁 관행을 억제하고 저가 의약품 도입을 도울 수 있다.
-->이 부분은 존슨앤 존슨의 반독점법을 직접적으로 겨냥한 것입니다. 셀트리온에 가장 기쁜 발언이죠.

넷째, CVS는 Part D에서 협상을 강화하기 위한 정부의 제안을 지지한다.
이것은 노인층들에 훨씬 적은 비용으로 의약품을 제공하게 할 것이다.

위에서 우리는 아주 중요하고 기분좋은 포인트 두 가지를 찾을 수 있습니다.

1)트럼프 행정부가 주요 PBM들과 바이오시밀러 포럼과 같은 유관단체들에게 약가 인하를 위한 제안을 이미 요청했고, 그 제안에 대한 회신이 수령되기 시작되었다는 것입니다. 즉, 약가 인하를 위한 실질적 조치들에 대한 관련자들의 의견청취가 마무리 단계임을 알 수 있죠.

트럼프 행정부의 액션이 곧 시작될 것임을 알 수 있습니다.

2)CVS의 제안을 통해 PBM들이 바이오시밀러 도입을 갈망하고 있으나, 존슨앤존슨과 같은 오리지날 제약사들의 반독점적 관행으로 인해 할 수 없이 바이오시밀러 처방을 못하고 있다는 것입니다.

즉, 미 행정부의 추가 조치에 의해 반독점적 관행이 불가능해 지면, 바이오시밀러 처방이 급물살을 탈 것이 확실합니다.

위 글을 통해 우리는 FDA에 의한 바이오시밀러 장려정책인 BAP 발표는 미풍이 아니라 태풍임을 직감할 수 있죠?
세 개의 바이오시밀러 미국 진출을 눈 앞에 둔 셀트리온 주주로서  이 어찌 흥분되지 않을 수 있을까요?

셀트리온도 일 잘하고 있고, 셀트리온의 미래가치가 하나씩 현실이 되어 가고 있습니다.

미국시장에도 바야흐로 바이오시밀러 태풍이 상륙할 준비를 하고 있습니다.

무슨 말이 더 필요하겠습니까? 기다리지 못할 이유가 무엇일까요?

화이팅입니다!!!

참고:

https://www.centerforbiosimilars.com/news/biosimilars-forum-submits-comments-on-hhs-blueprint-to-lower-drug-prices

https://www.prnewswire.com/news-releases/cvs-health-responds-to-request-for-information-on-trump-administrations-blueprint-to-lower-drug-prices-300681653.html