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에이프로젠제약, '레미케이드 바이오시밀러' 국내 허가 신청 조회 : 281
47stallone (14.44.***.42) 작성글 더보기
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2018/08/03 08:54
 
에이프로젠제약, '레미케이드 바이오시밀러' 국내 허가 신청

해외 임상 완료 후 미국·유럽 시장 진출 품목허가 신청 예정


에이프로젠제약은 식품의약품안전처에 레미케이드 바이오시밀러 '플릭시진'에 대한 품목허가 신청을 했다고 19일 밝혔다.

플릭시진이 보건당국의 허가를 받게되면 셀트리온 의 '램시마', 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'에 이어 3번째 레미케이드 바이오시밀러가 된다.

플릭시진은 에이프로젠제약의 모회사인 에이프로젠이 개발했으며 에이프로젠제약은 이 제품의 국내 사업권을 가지고 있다. 일본에서는 니찌이꼬제약을 통해 2017년에 이미 품목허가를 받은 바 있다. 터키에서는 바이넥스의 파트너사인 압디사를 통해서 품목허가 신청을 한 상태다.

회사측 관계자는 "터키에서 품목허가가 승인되면 바이넥스가 직접 제품을 터키 압디사에 공급하며 에이프로젠제약과 에이프로젠은 바이넥스 이익의 50%를 경상기술료로 지급받게 된다"고 말했다.

에이프로젠은 미국에서 진행중인 임상3상 시험이 완료되는 즉시 미국과 유럽에서도 품목허가를 신청할 계획이다. 이를 대비해 에이프로젠은 지난 4월에 충청북도 오송에 연간 2000만 바이알 규모의 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있는 공장을 완공하고 시험 가동에 들어갔다.

회사측 관계자는 "에이프로젠은 오송 공장이 완전히 가동되면 연간 1조 이상의 매출이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 강조했다



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