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[셀트리온헬스케어(091990)] 트룩시마 연내 미국 진출 가능? 조회 : 156
증권가속보3 (1.241.***.70) 작성글 더보기
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2018/09/17 07:52
 

□ 테바사의 아조비 품목허가가 의미하는 것은…

테바사의 편두통치료제인 아조비(Ajovy,Fremanezumab)가 14일(현지시각) 미국 FDA 품목허가를 획득하였다. 아조비를 셀트리온이 생산하고 있기에 아조비의 품목허가 획득은 셀트리온의 생산시설 문제가 완전히 해소되었음을 의미한다. 셀트리온은 올해 1월 완제의약품 생산공정인 fill finish 공정에 대해 warning letter를 수령하면서 5월 트룩시마와 허쥬마가 승인거절, 연내 승인에 대한 우려가 증가하였다. 그러나 같은 공장에서 생산되는 아조비가 최종 품목허가를 획득하면서 셀트리온 생산시설 warning letter에 의한 우려는 완전히 해소되었으며, 이로인해 트룩시마와 허쥬마의 승인 가능성 또한 높아질 것으로 기대된다.


□ 트룩시마는 2019년 1월 미국 시판 가능

리툭산(Rituxan, Rituximab)의 바이오시밀러인 트룩시마의 경우 리툭산의 물질특허가 미국에서 이미 만료되었고, 일부 제형특허가 2019년 1월 만료됨에 따라 연내 승인을 획득하게 되면, 내년 1월부터 바로 미국에서 출시 가능할 것으로 기대된다. 트룩시마와 허쥬마의 경우 유럽에서는 다수의 파트너사가 제품을 판매하고 있지만, 미국에서는 테바사가 독점 판매권을 가지고 있기에 내년 1월 출시하기 위해서는 올해 내 제품을 미국으로 선적해야 할 것으로 예상된다. 다만 미국향 트룩시마가 셀트리온헬스케어 매출액으로 올해 내 인식될 수 있을 지는 아직 미지수다. 트룩시마의 경우 미국내 실제 판매시점에서 매출인식이 될 수도 있기 때문이다.

□ 트룩시마는 인플렉트라와 다르다


트룩시마가 내년부터 미국에서 시판된다 할지라도, 인플렉트라의 시판 1년차 매출실적을 기억하고 있는 투자자들을 만족시킬 정도의 내년 트룩시마 미국 매출을 기대하기는 어렵다. 그러나 트룩시마의 오리지널인 리툭산은 인플렉트라의 오리지널인 레미케이드와 근본적으로 성격이 다르다. 레미케이드가 일종의 Quality of Life 개선제라면 리툭산은 Life-threatening에 가까운 의약품이라고 볼 수 있다. 레미케이드와 같은 자가면역질환 항체치료제의 경우 사보험 시장인 미국에서 점유율이 60~80% 수준이지만, 리툭산과 같은 항암제의 미국시장 점유율은 30~50% 수준으로 다소 낮다. 즉 미국의 사보험사가 더 저렴한 바이오시밀러를 배제하기 어렵다는 사실이다. 내년부터 미국 트룩시마의 매출이 적어도 인플렉트라보다는 빠르게 증가할 것으로 기대하는 이유이다.

하나 선민정




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