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추석연휴를 마무리 하는시점에서

금일 미국발 여러기사들이 나왔습니다. 

협상이라는게 나에게만 유리할 수는 없는 것이라

내용을 무심코 찾다보니

한미 FTA 개정안 내용 중  

글로벌 혁신신약 약가 우대제도와 관련하여 내용이 있어 

간단히 정리해 봤습니다. 

금번 한미 FTA 개정안 중  

제약/바이오 관련 내용으로는   

글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정 초안을 

'18.12.31전까지 개정이행을 목적으로  

'18.10.31까지 공표한다고 되어있습니다.

'16.7월 시행 중인 현재의 글로벌 혁신신약 약가 우대제도는 

1) 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약이거나 

2) 전공정을 국내에서 생산, 혹은 국내기업과 공동개발한 경우 

3) 국내에서 임상시험을 진행한 경우  

약가를 우대하는 것으로  

현재기준, 글로벌 혁신신약 기준요건을 충족하면

1) 혁신형 제약기업의 바이오시밀러는

    오리지널의 약가의 10%를

    최대 3년간 가산(70->80%)하고

2) 바이오베터는 오리지널 대비

    100~120%까지 약가를 산정하고

3) 저함량대비 고함량 바이오시밀러는

    약가적용 배수를

   현행 1.75배 대비 1.9배 적용받습니다.

4) 글로벌 혁신신약의 경우,

   심평원 약제급여 평가기간 단축 (120->100일)하고

   건강보험공단의 약가협상기간을 30일로 단축하게되어

   여러모로 대한민국의 보건복지제도상의

   편의를 도모할 수 있었습니다.

그래선지 그동안 미국측은  

이 제도가 신약가치를 제대로 평가하지 않고 

국내 기업과 외국기업을 차별하는 조항이라고 주장해 왔던 

내용이라 이후 공세적으로 나온 것 같습니다.

개정안의 영향으로는   

해외 신약에 대한 약가 인상으로  

고가의 항암제나 대체약이 없는 약을 사용하는  

국민들의 약가 부담액도 늘고   

한편으로는 이에 대한 반대급부로  

고가의 해외신약을 대체하기 위한   

바이오시밀러 시장은 더욱 확대될 것 같네요  

처음엔 주식을 사고 기다리면 되는 건 줄 알았는데

바이오산업부터 FDA 까지 점점 많은걸 공부하게 되네요.

오히려 차트나 PER 공부보다

바이오산업하고 통상정책까지

검색하는 상황이 참 재밌기도 합니다.

추석연휴 지인들의 추천으로 씽크풀에 오시는 분들은

이전 추천 글 보시면서 천천히 바이오산업부터 이해하시면

삶의이유님이나 셀소주님 등 기라성 같은 분들의

이야기를 이해하실 수 있을 것 같습니다. 

(주가 등락이 왜 잔파도인지..

 그냥 글귀로만 이해하는 것이 아니라

 바이오산업과 셀트리온에 대한 강한 확신이

 오늘을 있게 해주는 것 같습니다.)