투자의견 매수, 목표주가 42,000원으로 커버리지 개시

- 목표주가 42,000원은 영업가치 1,482억원(12mF EBITDA=91억원, Target EV/EBITEDA =16.2배 적용)과 주요 파이프라인가치(rNPV= 1조 9,488억원)를 합산하여 SOTP 방식으로 산출

- 안구건조증 치료제 HL036 rNPV=9,989억원(임상 2상 완료/2022년 상용화, peak M/S: 20%, 임상 성공확률:45.2%), 자가면역질환 치료제 HL161 rNPV=9,499억원(임상 1상/2023년 상용화, peak M/S:25%, 임상 성공확률:17.8%) 적용

- 동사 투자포인트는 1)자가면역질환 치료제 HL161 임상 결과 발표로 인한 신약가치 증대 기대 2)안구건조증 치료제 HL036의 글로벌 기술이전 가능성(중국 제외) 3)안정적 실적의 흑자바이오텍 등

HL161: 임상 1상 탑라인 데이터 확인이 중요 변수. 2018년 말~2019년 초 발표 기대

- 동사 HL161은 IgG 매개 자가면역질환을 치료하는 FcRn 저해제 계열 항체치료제. 중증 근무력증. 특발성 혈소판감소성 자반증, 천포창 등 희귀 자가면역질환을 타겟

- FcRn 저해제의 매력: 적응증 확대를 통한 새로운 시장 창출 가능. 주요 개발 기업(6개) 모두 적응증 확장에 주력 중이며, 신규 적응증 개발 시 First-mover 도약 가능. 동사는 중증 근무력증을 포함한 최대 6개 적응증으로 미국 임상 2상 진행 예정(1Q19)

- FcRn 저해제의 개발 방향성: 투여 편의성과 비용 효율성으로 피하주사(SC)제형의 수요 증가 전망. HL161은 연내 피하주사(SC) 제형 임상 1상 완료 예정

- 영장류 실험 결과, HL161은 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 모두에서 최대 80%의 혈중 IgG 감소 효과 확인. 2018년 말~2019년 초 임상 1상 결과 발표 기대. 특히 선도 기업인 Argenx가 피하주사(SC) 임상 2상 준비 중으로 동사와 격차 크지 않은 상황. HL161의 임상 1상 결과에 따라 경쟁 우위 판단 가능

HL036: 안구건조증 치료제 2019년 초 임상 3상 진입

- 동사 HL036은 TNF-a를 억제하여 염증을 완화시키는 안구건조증 치료제. 분자 크기를 작게 개량해 점안액 형태로 개발

- HL036의 특징은 1)기존 약물 대비 짧은 치료기간 2)부작용 감소 3)대량 생산이 용이한 대장균 시스템을 이용해 가격경쟁력 확보 4)포도막염, 습식 황반변성의 적응증 확장 기대 등

- 미국 임상 2상 결과 안구건조증 환자에서 각막 손상 억제와 건성안 증세 완화 효과 확인

- 2019년 초 약 600명의 환자를 대상으로 미국 임상 3상 개시 예정이며 상용화 시기는 2022년 전망. 글로벌 기술 수출(중국 제외)에 대한 기대감 유효

안정적 실적의 흑자 바이오텍

- 2018년 매출액 918억원(YoY+ 9.0%), 영업이익 58억원(YoY+ 63.2%, OPM 6.3%) 전망

대신 홍가혜