종목미니차트
36,700 ▼100 (-0.27%) 06/03 14:52 관심종목 관심종목

  • 새로운 정보

토론·상담

글쓰기 답글 인쇄
목록 윗글 아래글
[코오롱생명과학(102940)] 인보사 판매 중단 관련 조회 : 623
증권가속보3 (1.241.***.70) 작성글 더보기
쪽지 쓰기
친구 추가
등급 대감
2019/04/02 11:49
 
인보사 유통?판매 중단 결정

3/29 코오롱티슈진은 BLA 신청에 앞서 세포 유래에 대한 자료를 제공하기 위해 자발적으로 진행한 STR(Short Tandem Repeat) 분석 결과 임상 3상에 사용하는 세포의 주성분 중 1개 성분(2액)이 한국에서 인보사 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인. 3/30 FDA와 코오롱생명과학에 이 사실을 통지하였고, 3/31 식약처는 인보사의 제조?판매 중지를 요청. 이에 코오롱생명과학은 자발적으로 유통?판매 중지 결정

인보사는 사람연골세포(Human Chondrocyte, HC, 1액)와 형질전환세포(Transgene Chondrocyte, TC, 2액)를 3:1 비율로 혼합하여 생산. 당초 TC 허가 사항은 TGF-β1 유전자가 도입된 연골세포였으나, 유전자 전달 매개체로 활용된 신장세포주(GP2-293)가 정제 과정에서 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정됨. ‘19년 진행된 특성 분석 검사는‘04년 최초 생산 시 진행된 특성 분석 검사에 STR을 추가로 진행. 동일한 특성 분석 결과에 대해서는 같은 결과가 나왔고, 유전학적 특성을 확인하는 STR 테스트에서 TC는 GP2-293 유래 세포로 확인된 것

코오롱티슈진은 ‘04년 MCB에서 최초 생산된 세포와 1차, 3차 WCB 생산 세포는 STR 검사를 마쳐 동일한 세포 유래임을 확인. 현재 국내 인보사 판매용으로 생산되는 2차 WCB 유래 제품에 대한 STR 테스트 요청한 상황. 4/15일 경 결과 확인 가능할 전망

영향

코오롱생명과학: 2차 WCB 생산 세포도 동일한 MCB에서 유래했다는 것이 확인된다면, 같은 성분의 물질로 임상시험부터 허가 및 상업화까지 진행되었다는 사실이 입증됨. 최초 임상 시험 후 11년간 3,548명이 투여 받아 안전성과 유효성이 입증된 만큼 식약처와의 협의를 통해 판매 재개될 수 있을 것으로 회사측은 기대. Worst case에도 허가 취소 후 재신청 예상하나 추가 자료 제출 요구 시 상당한 시일이 소요될 것으로 전망

코오롱티슈진: 마지막 STR 결과 확보 후 5월 중순 경 FDA와 대면 미팅 진행할 계획. 현재 자발적으로 임상 환자 모집을 중단(Clinical Hold 아님)한 상태이며 FDA와 협의 후 임상 재개 및 추가 자료 제출 여부 결정될 것으로 예상. 미국 출시 시점은 당초 예상했던 2023년보다 지연될 가능성이 커 보임

L/O 및 수출 영향: 파트너사에 관련 내용을 통보한 상태. 식약처/FDA와 협의 진행되는 양상에 따라 달라질 것

KTB 강하영



닫기
운영배심원 의견이란?

게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는 운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면 해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가 추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리 됩니다.

※ 본 기능은 시범적용으로 추후 운영방침이 개선될 수 있습니다.

글 글 글 글

한마디 쓰기 현재 0 / 최대 1000byte (한글 500자, 영문 1000자)

등록
글쓰기 답글
목록 윗글 아래글
윗글
[헬스케어] 바이오의약품: 뒤따르는 여유에는 경쟁력 필요
아랫글
Daily News Clip_2019.04.01 (월)

 

  • 윗글
  • 아랫글
  • 위로

오늘의 이슈
코스피
2148.81

▲61.62
2.95%

실시간검색

  1. 셀트리온229,000▲
  2. 삼성전자54,800▲
  3. 셀트리온제약129,400▲
  4. 카카오248,500▼
  5. NAVER226,000▼
  6. 삼성중공업6,670▲
  7. 셀트리온헬스92,600▲
  8. SK하이닉스88,600▲
  9. 현대차109,000▲
  10. 파미셀22,400▼