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[유틸렉스(263050)] 임상 중단 관련 코멘트 조회 : 49
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/04/25 07:52
 
- 지난 4/19(금) 식약처는 유틸렉스의 T세포치료제 파이프라인 앱비앤티의 국내 2상 IND 신청시 제출한 문서와 실사 자료 내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 인해 임상시험 우선 중지 조치를 내림

- 지난 4/11(목)~ 12(금) 식약처는 유틸렉스를 대상으로 지난해 9월 국내 임상 2상 IND 승인이 완료된 T세포치료제 앱비앤티의 임상 진행 상황을 불시에 실태조사. 유틸렉스는 앱비앤티 국내 2상 임상시험 대상 환자의 투약 전 스크리닝 단계에서 식약처로부터 불시 실태조사를 받았다고 밝힘

- 식약처는 실태조사 후 4/19(금)에 앱비앤티의 임상시험 우선 중지 조치를 취함. 기존에 유틸렉스 측이 식약처에 제출한 IND 자료 상에는 문제가 없었으나, GMP 서류 중 연구노트 부분이 문제가 됨. 일반적으로 연구노트는 연구원들의 편의상 수기로 작성

- 식약처에서는 연구노트에서 총 5명의 공여자 이니셜을 발견했으며, 유틸렉스는 이를 두고 1) 연구노트의 raw data를 문서화하는 과정에서 공여자 중 1명인 KHH 공여자의 이니셜이 KMH, KHM으로 오기가 되었거나, 2) 연구원들이 연구노트를 작성하는 과정에서 KHH를 KMH와 KHM으로 보이게 흘겨 썼을 것으로 추정하고 있다고 언급. 하지만 식약처는 유틸렉스가 본래 5명의 공여자를 대상으로 임상 IND를 신청했는데, 2명의 데이터가 좋지 않아 이를 제외하고 공여자 3명의 raw data만 IND 신청 때 제출한 것이 아니냐는 의심

- 유틸렉스는 3명의 공여자를 대상으로 임상 IND를 신청했으며, 해당 raw data를 제출 했을 뿐 식약처가 의심하는 부분은 사실이 아니라고 반박. 또한 기존 임상 1상에서 40명이 넘는 임상 데이터를 통해 T세포치료제 앱비앤티의 안전성을 확인했으며, 안전성 측면에서 아무런 문제가 없다는 의견을 피력. 이번 KHH 공여자 부분은 문서화 과정에서의 단순한 필적 문제일 뿐 임상 상의 문제가 아니며, 식약처에 해당 이슈에 관해 해명 가능하다고 주장

- 최근 코오롱티슈진의 인보사 사태 이후 변화된 식약처의 스탠스 때문에 일반적인 이의제기 및 소명의 기회조차 없이, 선 임상 중단 후 이의 신청이 진행될 예정임

- 유틸렉스는 빠른 시일 내에 식약처와의 원활한 협의를 통해 문제를 해결할 계획. 현재 식약처에서 문제 삼은 부분을 공문으로 요청한 상태

- 향후 유틸렉스는 식약처에서 공문이 오는대로 바로 관련 소명 자료를 제출할 예정이며, 식약처가 유틸렉스의 소명 내용을 받아들이면 한 달 내에 임상 중단이 해제되고 정상화될 것으로 전망. 만일 식약처가 공여자 3명의 데이터와 관련해 배지 제조부터 처음부터 다시 진행할 것을 요청하면, 3명 분의 배지를 다시 제조 후 관련 자료를 제출할 계획. 이렇게 될 경우 보수적으로 정상화까지 최대 2~ 3개월 소요될 것으로 전망

NH 구완성



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