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[코오롱티슈진(950160)] 식약처, 인보사 허가 취소 조회 : 149
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/05/29 07:37
 
■ 인보사의 주성분 중 제 2액, 연골세포가 아닌 신장세포로 확인

- 식품의약품안전처는 인보사케이에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 밝힘

- 식약처의 자체 시험검사 (2019년 4월 9일~5월 25일), 코오롱생명과학의 현장조사 (2019년 5월 2일, 8일, 10일), 미국 코오롱티슈진 현지실사 (2019년 5월 20일~24일)를 통해 밝혀진 바에 따르면, 인보사의 주성분 중 제 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨

- 식약처는 코오롱생명과학의 국내 연구소 현장조사를 통해 허가 신청 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성하여 제출한 사실을 확인. 뿐만 아니라 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 (gag-pol)가 검출되었음

- 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGf-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다는 사실도 밝혀짐. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보 중 하나임

- 이에 식약처는 인보사의 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 밝힘. 한국거래소는 해당 뉴스가 발표된 즉시 투자자 보호를 위해 금일 장 종료 시까지 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 거래를 정지시킴

■ 국내 개발 신약에 대한 검증절차 강화될 전망

- 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품의 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리 체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가-심사 역량을 키우겠다고 밝힘

- 이를 위해 인체세포 등 관리업을 신설하여 세포의 채취부터 처리-보관-공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리 기준을 마련할 계획. 나아가 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 요소의 경우 식약처가 직접 시험하여 확인할 계획

KB 이태영



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