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[제약/바이오] 식약처, 코오롱생명과학 인보사케이주 허가 취소 조회 : 49
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/05/29 07:51
 
인보사케이주란?

● 국내 최초 골관절염 세포유전자 치료제로 제1액 바이알(2ml, 주성분: 동종연골유래연골세포)과 제2액 바이알(2ml, 주성분: TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포)이 1개의 키트로 구성

● 코오롱티슈진(코오롱생명과학 지분율 12.58%)이 연구/개발 진행, 미국/유럽 포함 글로벌 판권 보유

● 코오롱생명과학은 인보사에 대한 아시아 판권을 보유, 2017년 7월 국내 식약처 허가, 국내 판매용 상업 생산은 충주공장

무엇이 이슈인가?

● 본래 제2 바이알의 주성분의 생산 과정:

① HEK-293에서 도출된 GP2-293을 통해 관련 바이러스를 생산(유전자의 운반체) -> ② 필터를 통해 바이러스만을 걸러냄 -> ③ 바이러스를 연골세포에 감염시켜서 성장촉진 유전자를 전달 -> ④ 성장촉진 유전자가 도입된 연골세포 완성

● 그런데, 제2액 바이알의 주성분이 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포가 아닌 GP2-293(신장세포)로 밝혀짐

관련 이슈의 Time flow

● 2006.07: 미FDA, 인보사 임상시험 승인 / 2006.12 식약처, 인보사 국내 임상시험 승인

● 2014.07: 코오롱생명과학, 충주공장 부지에 인보사 생산공장 신설 / 2017.07 식약처, 인보사 품목허가

● 2019.03: 식약처, 인보사 제조 및 판매 중지 요청

● 2019.04: 식약처, 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인하고 코오롱생명과학에 제조 및 판매 중지 명령

● 2019.05.28: 식약처, 인보사 허가취소 및 코오롱생명과학 형사 고발

2019년 5월 28일, 보도자료를 통해 식약처, 코오롱생명과학 인보사케이주 허가 취소

● 식약처는 1> 자체 시험검사(2019.04.29~05.26), 2> 코오롱생명과학 현장조사(2019.05.02, 05.08, 05.10), 3> 미국 현지실사(2019.05.20~05.24) 등 추가 검증을 실시

● 검토결과: 1> 인보사케이주 2액은 연골세포가 아닌 신장세포, 2> 허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출, 3> 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않음, 4> 2017년에 이미 2액이 신장세포임을 확인했다고 공지한 점을 볼 때 이미 이 사실을 알고 있었다고 판단, 5> 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시 못함

● 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 이에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발

이베스트 최석원



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