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'램시마SC'의 FDA승인이 착착 진행되고 있습니다.

아래는 FDA의 'CT-P13 SC'의 크론병 임상 3상 개시 승인 내용입니다 

특히 미국은 크론병환자가 넘치나니, FDA에서 임상 3상진행을 빨리 허가해 주었네요.

이번 연구대상은 성인대상이긴 하나, 최근 램시마의 소아대상연구도 활발히 진행되고 있어 조만간 소아를 대상으로 한 결과도 기대해 봅니다. 

최근 램시마의 소아환자대상 IBD(크론병+염증성장질환)의 CT-P13 동등성을 인정한 실험에서 보듯 적응증 및 연령층을 넓히는 실험이 계속되고 있고 나오는 결과들도 퍼펙트해 빨리 SC가 시장에 나오기를 학수고대합니다^^

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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03945019?cond=ct-p13&rank=3               

'CT-P13' 연구검색

*내용 - 중등도 및 중증의 크론병 환자에서의 대조군과 CT-P13 SC의 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 실험

*등록환자 - 중증의 크론병 임상환자 600명을 대상

*연구대상연령 - 18세-75세(성인, 고령자)

*예상완료일- 2021년 6월

*예상종결일 -2022년 6월

(2021년 6월이 Primary Competition Date이고 연구종결 예정일은 22년 6월로 디자인되었지만 이보다는 훨신 빨리 끝날 가능성이 높아보입니다)

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P.S

국내기사는 없는 것 같습니다....좀 아쉽네요..

타사였다면 임상승인 받을거 미리 기사 띄우고 약물투여 시작도 기사 띄우는데 좀 늦은감이 있습니다...한참 공견들 하방질 할때 좀 띄웠었으면 하는 아쉬움이 있습니다, 5월 10일 크리니칼크라이얼 홈피에 나온 내용이니....그렇다면 실제로 FDA임상 3상 승인은 훨씬 전에 이루어진것으로 보입니다.