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[녹십자(006280)] 보너스 이벤트는 없었던 IVIG 조회 : 118
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/06/04 09:53
 
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R&D Investor day를 통한 주요 Pipeline 임상 진행현황 업데이트

▶ Pitch

DCF로 산출한 목표가 18만원에서 16만원으로 하향. 2020년 상반기로 예상했던 IVIG 미국 품목허가 스케줄 2021년말로 지연됨을 반영한 수익 추정치 하향 요인. 2019년 추정 실적에는 큰 변화 없으나, 기존 추정치에 반영했던 2020년 하반기~2021년 IVIG 미국 수출실적 제외로 2020년~2021년 추정 영업이익 각각 18%, 33% 하향조정

목표가 하향에도 상승여력 28%로 투자의견 BUY 유지. 2018.9월 FDA 2차 CRL 수령 후 40% 내외 급락한 현 주가, IVIG 미국시장 진출에 대한 불확실성을 기반영하고 있다고 판단. L/O 기대감을 높여줄 대상포진백신 미국 임상 1상 중간결과 발표(7월)와 수출실적 확대에 기여할 헌터라제(2020.1Q)와 그린진F(2020.4Q) 중국 품목허가 등의 R&D 모멘텀들이 긍정적으로 해갈된다면 주가는 하반기 이후 반등이 모색될 수 있을 전망

▶ Rationale

임상과 상업용 배치간 동등성 입증 자료 미흡으로 FDA 2차 CRL 수령한 5% IVIG BLA 재체출 시점 2022.2Q로 계획됨에 따라 BLA 승인 시점 2022.4Q로 지연 예상. 이에 앞서 미국 임상 3상 마무리 단계에 있는 10% IVIG BLA 제출 시점이 2020.4Q로 계획, BLA 승인 시점도 2021.4Q로 선행될 전망. 10% IVIG 캐나다 품목허가는 2020년말 예상

미국 IVIG 시장에서 10% 제품 비중 2017년 기준 71%($4.2B)로 시장성을 고려한 전략적 차원에서 5%에 앞서 BLA 진행하기로 의사 결정. IVIG 미국 수출 개시 시점 기존 예상했던 2020년 하반기에서 2022년 상반기로 1.6개월 지연 예상

GSK Shingrix(글로벌 매출액 2018년 $1B→ 2024년 $3.3B) 대항 약물로 개발 중인 대상포진백신(CRV101) 미국 1상 중간 결과 하반기 IHW(International Herpesvirus Workshop) 학회(7/20~24일)에서 발표 예정. Adjuvant 차별성으로 Shingrix 대비 낮은 통증 부작용과 적은 투여량이 경쟁 우위, 중간 결과 발표 이후 L/O 준비 본격화 전망

중국에서 지정한 희귀질환 리스트에 혈우병/헌터증후군 포함, 헌터라제와 그린진F 중국 품목허가 승인 순조롭게 진행 예상. 헌터라제는 중국에서 First mover 제품으로 허가 기대

KTB 이혜린



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