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미국 FDA와 PPD는 무엇을 보았는가 2019년도 유럽 발명특허 조회 : 690
gregori16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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등급 사또
2019/06/06 20:43 (수정 : 2019/06/06 21:12)
 

본 발명의 상세한 설명

<p align="JUSTIFIED">[0018] 본 발명이 나트륨 메타 아비산염을 제공한다에 사용되는, 그리고, 포유 동물에 있는 암을 처리한, 특히 사람을 위한 약학적 조성물의 제조업체 번호를 위한 나트륨 메타 아비산염의 사용. 이것은 그 필요에 있는 피사체에 치료학적 유효량의 약물-내성 성숙한 암세포와 약물-내성 암 줄기 세포와 마찬가지로 암 줄기 세포 집단을 감소시키거나 제거하는 나트륨 메타 아비산염을 관리하는 것을 포함한다.


<p align="JUSTIFIED">[0019] 본 발명이 탐측에 기초가 된 부분에 있는 나트륨 메타 아비산염 (KML001), 단계 I/II에 있는 약품 전립선암의 처리를 위한 임상적 시험용, 텔로머라아제의 촉매 서브유니트와 종말체 모두를 목표로 삼고, chemo-naive와 화학 요법 내성 전립선암 세포주의 성숙한 및 줄기 세포 집단의 성장을 억제한다.</p>

정의

<p align="JUSTIFIED">[0020] 여기에 이용되기 때문에, ˝ 암 줄기 세포가 ˝ 고도로 번식선 암세포의 프로제니터일 수 있는 셀에 참조하는 용어. 암 줄기 세포는 마우스와 같은 식사 사이 포유 동물에서 마우스와 같은 immune-comprised 포유 동물에서 종양을 형성하고 일반적으로 후속 일련의 이식 수술에 맞추어 종양을 형성하기 위한 그것의 능력에 의해 증명되기 때문에 종양을 다시 성장하기 위한 능력을 가진다. 암 줄기 세포는 한 종양에 대한 또한 일반적으로 저성장하다 ; 인, 암 줄기 세포는 일반적으로 정지하다. 특정 실시예에서, 그러나 모두가 아니라, 암 줄기 세포도 종양의 거의 0.1에서 20%를 표현하지 않을지도 모른다.</p>


<p align="JUSTIFIED">[0021] 여기에 이용되기 때문에, 용어 ˝ 함암제는 ˝ 약품, 면역요법, 타겟화된 요법, 호르몬의 요법, 알킬화제를 포함하는 화학 요법, 대사 길항제, 안스라싸이클린, 식물성 알칼로이드, 국소 이성화 효소 억제제, 키나아제 저해제와 다른 항종양 치료제, 외과와 방사선치료를 포함하는 암을 위한 임의의 처리에 참조한다.</p>


<p align="JUSTIFIED">[0022] 여기에 이용되기 때문에, ˝ 치료학적 유효량이 ˝ 나트륨 메타의 양에 참조하는 용어 충분한 아비산염이 또 다른 요법의 예 방적 효과를 개선하거나 개량하고, 암의 심각성과 내구성을 감소시키고, 암의 1 이상의 증상을 개선하고, 암의 전진을 방지하고, 암의 리그레션을 초래하고, 그리고/또는 또 다른 요법의 치료 효과를 개선하거나 개량하기 위해, 그런 이유에서 암 스템 셀 또는 암과 1 이상의 증상의 개발, 리커런스 또는 온셋의 방지를 야기한다. 본 발명의 특정 실시예에서, SMA의 치료학적 유효량이 그것이 관리하면 다음 결과의 1, 2 또는 3 이상을 달성하기 위해 효과적인 양이다 : (1) 암 줄기 세포 집단의 리덕션 또는 소거 ; (2) 암세포 집단에 있는 리덕션 또는 소거 ; (3) 종양 또는 신생물의 성장에 있는 리덕션 ; (4) 종양의 형성에 있는 장애 ; (5) 근절, 제거 또는 1차, 지역적이 그리고/또는 전이성 암의 제어 ; (6) 사망률에 있는 리덕션 ; (7) 질병에서 자유로운, 비재발성, 무진행되 그리고/또는, 총체적 생존율, 내구성 또는 비율의 증가 ; (8) 응답하거나, 경감에 있으는 응답 비율, 응답의 내구성 또는 환자의 번호의 증가 ; (9) 종양의 사이즈가 유지되고, 증가하지 않거나, 증가한다 10%, 또는 5% 또는 이하인 4%, 또는 이하인 2%하로, (10)하로 암세포의 약물 내성에 있는 수많은 경감, (11) 경감의 길이 또는 내구성의 증가, (12) 암의 재발생율에 있는 감소, (13) 암의 리커런스에 대한 타임의 증가, (14) 가지의 cancer-related 증상 그리고/또는 생활의 질의 개선 그리고 (15) 리덕션에 있는 환자의 증가.</p>


<p align="JUSTIFIED">[0023] 여기에 이용되기 때문에, 용어 ˝ 치료적 유효 요법이 ˝ 그런 이유에서 나트륨 메타의 관리의 투약, 타이밍, 주파수와 내구성을 위한 양생법에 암 또는 증상의 치료 그리고/또는 관리를 위한 아비산염을 참조한다. 특정한 실시예에 있어서, 양생법이 다음 결과의 1 이상을 달성한다 : (1) 약물-내성 암 줄기 세포를 포함하는 암 줄기 세포 집단의 리덕션 또는 소거 ; (2) 암세포 집단에 있는 리덕션 또는 소거 ; (3) 종양 또는 신생물의 성장에 있는 리덕션 ; (4) 종양의 형성에 있는 장애 ; (5) 근절, 제거 또는 1차, 지역적이 그리고/또는 전이성 암의 제어 ; (6) 사망률에 있는 리덕션 ; (7) 응답하거나, 경감에 있으는 질병에서 자유로운, 비재발성, 무진행되 그리고/또는, 총체적 생존율, (8) 응답 비율의 증가, 응답의 내구성 또는 환자의 번호의 증가 ; (9) 입원 기간 비율에 있는 감소, (10) 입원 기간 길이에 있는 감소, (11) 종양의 사이즈가, 적절하게는 5%하로, 적절하게는 수많은 암 줄기 세포를 포함하는 경감, (13) 암 환자의 약물-내성 암 세포의 민감성에 있는 증가에 있는 환자에 있는 4%, 적절하게는 이하인 2%와 (12) 증가하로, 유지되고, 증가하지 않거나, 10%하로 증가하고 약품 또는 약품에 암세포가 굴절에 의하다.</p>


<p align="JUSTIFIED">[0024] 여기에 이용되기 때문에, 용어 ˝ 서브젝트 ˝와 ˝ 환자는 ˝ 교환 가능하게 이용된다. 여기에 이용되기 때문에, ` ˝ 종속된 ˝ ' 이라는 용어는 동물, 비영장류 ( 예를 들어, 암소, 피그, 호오스, 캐트, 도그, 래트 기타 등등 )와 영장류 ( 예를 들어, 멍키와 사람 )와 같은 적절하게는 포유 동물과 가장 적절하게는 인간에 참조한다. 몇몇 실시예에서, 서브젝트는 사육 동물 ( 예를 들어, 호오스, 피그, 또는 암소 )와 펫 ( 예를 들어, 도그 또는 캐트 )와 같은 인간이 아닌 동물이다. 특정한 실시예에 있어서, 피사체는 나이드는 사람이다. 또 다른 실시예에서, 서브젝트는 성인이다. 또 다른 실시예에서, 서브젝트는 인간 어린이이다. 또한 또 다른 실시예에서, 서브젝트는 인간 영아이다.</p>


<p align="JUSTIFIED">[0025] 여기에 이용되기 때문에, 용어 ˝ 경감은 ˝ 암 활동의 리턴의 가능성으로, 발견 가능 암의 부존재에 의해 증명된 피사체의 건강 상태의 상태를 의미한다.</p>
<p align="JUSTIFIED">[0026] 암 줄기 세포가 종양의 유일한 아집단 (종종 0.1-10% 정도, 그러나 0.1에서 20% 이상 만큼 매우)을 포함하는, 종양 ( 즉,, 종양 벌크 )의 남아있는 90% 정도에 대한, 더 이다 종물발생의, 종양 벌크보다 상대적으로 더 저성장하거나 정지하고 종종 상대적으로 더 화학제 내성이다. 종래의 요법과 양생법이, 대부분, 증식화 셀 ( 즉, 종양 벌크를 포함하는 그 암세포 )를 빨리 어택하도록 설계될 경우, 종종 저성장이는 암 줄기 세포는 종래의 치료와 양생법에 대한 빠른 증가하는 종양 벌크보다 상대적으로 더 저항할지도 모른다. 암 줄기 세포는 다중 약제 내성과 항-세포 자멸 통로와 같은 상대적으로 화학제 내성 그들을 만들는 다른 특징을 나타낼 수 있다. 상술한 것은 발전적인 스테이지 암 즉, 적당히 암 줄기 세포를 목표로 삼고 근절하기 위한 장애를 가진 대부분의 환자동안 장기 이익을 보장하기 위한 표준 종양학 치료 방법의 장애를 위한 주요 원인을 구성한다. 몇몇 사례에서, 암 줄기 세포는 종양의 기부 세포가 ( 그것이 종양 벌크를 포함하는 암세포의 프로제니터이 즉 ) 이다.</p>


<p align="JUSTIFIED">[0027] 암 줄기 세포가 암의 큰 버라이어티에서 확인한다 타입. 사례를 위해, 유동세포계측을 이용한 Bonnet 기타가, 백혈병 벌크의 잔여량 99+%와는 달리, 특정 표현 형질 CD34+ CD38-를 지탱하는 백혈병 세포를 고립시키고, 다음에 그것이 이러한 셀 (주어진 백혈병의 003c#1 %를 포함하는 것)이다고 증명할 수 있었고 백혈병을 요약할 수 있는으로부터 그것이 면역결핍의 마우스 안으로 이동될 때 파생되었을 때. 예를 들어, ˝ 인간 급성 골수 백혈병이 초생적 조혈 세포로부터 발생하는 계층구조로서 조직된다고 ˝ 보인다, 내트 교육학 석사 학위 3 :730-737 (1997). 그것이고, 이러한 암 줄기 세포가 아직 10,000 백혈병 세포에서 003c#1으로 발견되었고 이 저주파 집단이 중증 복합 면역 결핍증 / 비비만형 당뇨병 환자 안으로 사람 백혈병을 초기화하고 연속적으로 이동시킬 수 있었다 원래 종양에서와 같은 동일한 조직학 표현 형질을 가진 (NOD/SCID) 개의 마우스.</p>


<p align="JUSTIFIED">[0028] 인간 급성 림프구 백혈병 (모두)의 Cox 기타 확인된 작은 소획분 표현 형질 CD34+/CD10-와 CD34+/CD19-를 가졌고, 식사 사이 mice-i.e.에 있는 ALL 종양을 생착하는 것을 할 수 있으는 셀 암 줄기 세포. 콘트라스트에서, 마우스의 어떤 착상도, 몇몇 케이스에서, 10-폴드 많은 셀을 주입하는 것에도 불구하고, ALL 벌크를 이용하지 못하는 것을 알려진다. Cox 기타, ˝ 급성 림프아구성 백혈병 전발생 세포의 특성화 ˝, Blood 104(19)를 본다 : 2919-2925 (2004).</p>


<p align="JUSTIFIED">[0029] 다발성 골수종은 CD138- 인 셀의 작은 아집단을 포함하는 것을 발견했고,, CD138+ 골수종 세포의 큰 벌크 집단에 대한, 큰 클로노제닉 및 종물발생의 포텐셜을 가졌다. 마쓰이 기타, ˝ 클로노제닉 다발성 골수종 셀의 특성화를 본다 ˝, 피 103(6) : 2332. 저자가 일단락했고 다발성 골수종의 CD138-아집단이 암 줄기 세포 집단이었다.</p>
<p align="JUSTIFIED">[0030] Kondo 기타는 C6-신경교종 세포주로부터 셀의 작은 집단을 절연시켰으며, 그것이 면역 손상 생쥐에서 신경교종을 자가 재생하고 요약하기 위한 그것의 능력에 의한 암 줄기 세포 집단으로서 확인했다. Kondo 기타를 본다, ˝ C6 교 세포주에 있는 암 stem-like 세포의 작은 집단의 지속성 ˝, Proc. Natl. Acad. Sci. USA 101:781-786 (2004). 알아낸 이 연구, Kondo 기타에서 암 세포주가 면역결핍의 마우스를 생착하기 위해 라인의 능력을 수여하는 암 줄기 세포의 집단을 포함한다.</p>
<p align="JUSTIFIED">[0031] 유방암은 줄기 세포 특성 (표면 표지 CD44+CD24low를 지탱하는 것)을 가진 셀의 작은 집단을 포함한다는 것을 보여졌다. Al-성지 순례 기타, ˝ 종물발생의 유방암 세포의 기대되는 식별 ˝, Proc. Natl. Acad. Sci. 미국 100:3983-3988 (2003)를 보라. 거의 이러한 셀, 전부의 종양 세포 집단의 해당한 1-10%의 200이 승인/스키드 마우스에서 종양을 형성할 수 있다. 콘트라스트에서, 이 표현 형질이 ( 즉, 종양 벌크 ) 결핍되는 20,000 개의 셀의 이식이 없었고 종양을 다시 성장한다.</p>
<p align="JUSTIFIED">[0032] 인간 전립선 종양로부터 유래된 셀의 아집단은 자가 재생하고 그들이 따라서 전립선암 줄기 세포 집단을 구성함으로써 파생되는 전립선 종양의 표현 형질을 요약하는 것을 발견했다. Collins 기타, ˝ 종물발생의 전립선암 줄기 세포의 기대되는 식별을 본다 ˝, 암 res 65(23) : 10946-10951 (2005).</p>
<p align="JUSTIFIED">[0033] 팽 기타는 암 줄기 세포 특성을 가진 흑생종로부터 세포의 아집단을 절연시켰다. 셀의 특별한, 이 아집단에서 구별하고 자가 재생할 수 있다. 배양, 아집단 형성된 스피어에서 병솔로부터의 더 분화 세포 분획이 더 점착성있는 것에 반하여. 더욱이, 구형의 셀을 포함하는 아집단이 더 였다 종물발생의 마우스 안으로 접목될 때 점착성 세포보다. 팽 기타, ˝ 흑생종에 있는 줄기 세포 특성을 가진 종물발생의 아집단을 본다 ˝, 암 res 65(20) : 9328-9337 (2005).</p>
<p align="JUSTIFIED">[0034] 슁그 기타 확인된 뇌 종양 줄기 세포. 누드 마이스 안으로 고립되고 이식될 때, CD133+ 암 줄기 세포, 그리고 연속적으로 이식될 수 있는 CD133- 개의 종양 대용량 세포, 형태 종양과는 달리. 슁그 기타, ˝ 인간 뇌 종양 개시 작용 세포의 식별을 본다 ˝, 성질 432:396-401 (2004) ; 슁그 기타, ˝ 신경계 종양에 있는 암 줄기 세포 ˝, Oncogene 23:7267-7273 (2004) ; 슁그 기타, ˝ 인간 뇌 종양에 있는 암 줄기 세포의 식별 ˝, 암 res. 63:5821-5828 (2003).</p>
<p align="JUSTIFIED">[0035] 종래의 암 요법이 증식화 셀 (즉 종양 벌크를 형성하는 셀)을 빨리 목표로 삼기 때문에 이러한 처리는 암 줄기 세포를 목표로 삼고 악화시키는 것에서 상대적으로 효과없다고 여겨진다. 사실에서, 백혈병 줄기 세포를 포함하는 암 줄기 세포는 사실상 새로운 타겟화된 요법 ( 예를 들어 Gleevec짰, Velcade짰 )와 마찬가지로 상대적으로 종래의 화학 요법의 요법에 ( 예를 들어 Ara-C, 다우노루비신 ) 저항력이 있다는 것을 보여진다. 그것에 의해 그들이 저항한 화학 요법에 저항력이 있는 다양한 종양 및 메카니즘으로부터의 암 줄기 세포의 실시예는 아래 표에서 기술된다. CSC TypeResistanceMechanismReferenceAMLAra-CQuiescenceGuzman. 피 ` 01AMLDaunorubicinDrug 번의 유출, Anti-apoptosisCostello. 암 res ` 00AMLDaunorubicin, mitoxantroneDrug EffluxWulf. 피 ` 01AMLQuiescenceGuan. 피 ` 03AML, MDSAnti-apoptosisSuarez. 임상의 암 res ` 04CMLQuiescenceHolyoake. 피 199CMLGleevec 짰QuiescenceGraham. 피 ` 02MyelomaVelcade 짰Matsui. 재 04</p>


<p align="JUSTIFIED">[0036] 예를 들면 백혈병성의 줄기 세포는 상대적으로 저성장 또는 정지하는, 명시된 멀티-약품 내성 유전자이고, 그들 약물 내성에 기여하는 다른 항-세포 자멸 mechanisms-features를 이용한다. Jordan 기타, ˝ 가장 결정적 셀을 목표로 삼는 것을 본다 : 줄기 세포 생물학에 있는 문제로서의 다가오고 있는 백혈병 요법 ˝, 내트 임상의 Pract 종양학. 2 : 224-225 (2005). 또한, 그들 약물 내성에 의한 암 줄기 세포는 치료 실패에 기여할 수 있고, 임상적 증상 완화 뒤에 또한 환자을 고집할 수 있고 이러한 남아있는 암 줄기 세포는 후속 데이터에 되돌아가기 위해 그러므로 기여할 수 있다. Behbood 기타를 보며, ˝ Will 암 줄기 세포는 새로운 치료 대상을 제공한다? ˝ 발암 26(4) : 703-711 (2004). 그러므로, 암 줄기 세포를 목표로 삼는 것은 암 환자를 위한 개선된 장기 결과을 대비할 것으로 기대된다. 따라서, 암 줄기 세포를 목표로 삼도록 설계된 새로운 질병 치료제 그리고/또는 양생법은 이 목표에 도달할 필요가 있다.</p>



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  • gregori16 (49.1.***.26) 06.06 20:43
    2 0

    2019년도 유럽 발명특허

    PPD는 이 특허가 나오니까 기다렸다는 듯이

    바로 미국 FDA 에 전이암 신청 근거로 활용 되었음을 느낄 수 있었네요

    즉 말이 아닌 특허 자료가 입증 하는 것 같아요

    본 자료는 너무 길어 그 중에 일부 발췌해서 올립니다

    즉 양회장님 그 동안 언급한 것은 개인에 상상자료가 아니라 특허로 입증 된 자료인 것입니다
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