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3상 임상, 평균 4.4년 걸리고 성공률 52%

작년 미국에서 출시된 항암 신약은 특허 출원에서 승인에 이르기까지 중간 10.5년 걸린 것으로 IQVIA가 파악했다.

그 중에서도 FDA 혁신약으로 지정된 일부 항암제의 경우 1~2상 임상시험만으로도 허가받는 등 혁신약 지정을 받은 경우 그 기간은 10.1년으로 더욱 짧았다. 이에 비해 혁신약 지정을 받지 않은 항암제는 개발에 평균 12.7년이 걸렸다.
또 개발 단계 가운데 3상 임상시험에는 평균 4.4년이 걸린 것으로 나타났다. 아울러 항암제 임상시험에 있어서 단계별 성공률은 3상에서 52%, 2상에서 36%, 1상에서 49%였고 승인 신청 제출 단계에서는 87%로 조사됐다.

또한 1상 임상시험 동안에 항암제 당 평균 2.8건의 적응증에 대해 연구된 것으로 나타났는데 이는 개발 초기 단계부터 정밀의학이 여러 적응증 및 종양 조직학에 걸쳐 적용되는 최근 출시 신약의 트렌드를 반영한 것으로 분석됐다.

이와 같이 작년의 종양학 임상시험 중에 총 858건이 바이오마커를 포함해 개인맞춤 의학 전략이 적용됐다.
한편, 작년에 2상 임상시험 이상 개발 말기 항암제 분자 849개 가운데선 종류별로 타깃 생물약이 50.3%(427개)로 가장 많았고 이어 타깃 저분자 40.3%(342개), 세포독성제 7.3%(62개), 호르몬 제제 1.9%(16개), 방사선치료제가 0.2%(2개)로 밝혀졌다.

그 중 개발 말기 면역항암제 23개 가운데선 PD-1/PD-L1 억제제 및 조절제가 39%로 가장 많았고 나머지 B-림프구 항원 CD19 억제제, B-림프구 항원 CD20 조절제, CD3 조절제, CTLA-4 억제제, INDO 억제제, LAG3(CD223) 길항제가 각각 9%씩 점유했으며 이밖에 CD276 항원 조절제와 CD47 길항제가 각각 4%를 차지했다.
1~2상 임상 면역항암제 개발 현황
그리고 면역항암제 1~2상 임상시험에는 총 62개 메커니즘으로 419개의 분자가 개발 중이었는데 그 중에서도 B-림프구 항원 CD19 억제제가 69개로 가장 많았다.

아울러 2상 임상 이상 차세대 생물치료제(NGB) 후보 98건 중 36%는 백신이었는데 크게 DNA 백신과 수지상 세포 백신으로 양분됐다.

더불어 25%는 CAR-T 치료제였는데 그 중 타깃 별로 CD19가 6개로 가장 많았으며 이어 BCMA 조절제 4개, CD19/CD20이 3개, ROR2가 2개로 나왔고 이들은 암백신과 함께 PD1/PD-L1 억제제 등과 병용 면역치료로 효과가 기대된다.
개발 말기 NGB 파이프라인