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[유한양행(000100)] 레이저티닙, 이만한 임상 결과 없다 조회 : 66
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/06/10 02:45
 
●  ASCO 2019에서 발표된 레이저티닙 임상 1/2상 결과 확인. NSCLC 시장에서 1차 치료제로 승인 가능성 확인. 타그리소 대비 효능 및 안전성 부문에서 우위성 확인. JNJ-372 병용 요법 전임상 결과에서도 시너지 효과 기대. 

●  투자의견 BUY 유지, 목표주가 290,000원으로 7.4% 상향 조정. 레이저티닙 단독 및 레이저티닙+JNJ-372 병용 요법 Peak M/S 상향에 따른 신약 가치 반영.


WHAT’S THE STORY

ASCO 2019, 레이저티닙 1차 치료제로 승인 가능성 확인: 2019년 ASCO 학회에서 유한양행은 레이저티닙의 임상 1/2상 결과 발표. 총 127명의 진행성/전이성 NSCLC (비소세포폐암) 환자 대상으로 경구 투여한 결과 T790M 변이 유무와 상관 없는 환자 (T790M+/-)의 ORR (Overall response rate, 종양이 감소한 환자 비중) 54%, T790M 변이 환자 (T790M+) ORR 57%, T790M 변이가 없는 환자 (T790M-) ORR 37% 달성. PFS (Progression Free Survival) 중간값 T790M+/- 9.5개월, T790M+ 9.7개월, T790M- 5.4개월 확인. 2018년 ASCO에서 발표한 ORR (T790M+/- 61%) 수치보다 다소 감소했지만, 경쟁약물 아스트라제네카의 타그리소 AURA1 임상 1상 결과 (T790M+ ORR 61%, PFS 9.6개월)와 유사한 수준이며, 고용량에서는 보다 우월한 결과 보유. 안전성 부문에서 타그리소 대비 레이저티닙의 우수성 확인. 타그리소 2018년 매출액 18.6억달러 기록, 2023년 매출액 51.9억달러로 전망되면서, 글로벌 시장에서 레이저티닙의 매출 성장 역시 기대 

레이저티닙 임상 진행 현황 및 마일스톤 수취 시점: 1) 국내 임상 (유한양행): 4월 국내 임상 2b상 마지막 환자 투약 완료. 연내 임상 종료 예정. 4Q19, 국내 임상 3상 개시 예정. 4Q19-1Q20 식약처에 조건부 허가 신청 예정. 2H20 국내 발매 기대. 국내 연매출 300억원 이상 기대. 2) 글로벌 임상 (Janssen): 3Q19 단독요법 글로벌 임상 3상 개시 예정. 1Q19 JNJ-61186372 (c-Met/EGFR 이중 타깃 항체의약품)와 병용 요법 1b상 개시하여, 연내 임상 완료 예정. 1H20 병용 임상 2/3상 개시 및 마일스톤 수취 예정.  

그 외 기대되는 파이프라인은 YH25723: 1) YH25723 (FGF21/GLP1-hyFc): 비만/당뇨 치료제로 상업화 수준의 수율 확인 후, 2H19 임상 1상 개시 예정. 2) YH12852: 장폐색 치료제로 2H19 미국 임상 2상 개시 목표.

투자의견 Buy 유지, 목표주가 290,000원으로 상향: 유한양행 목표주가는 12M Forward EBIDTA에 제약업종 평균 EV/EBITDA 12.4배를 적용한 영업가치 1.65조원, 보유 지분 가치, 레이저티닙 단독 및 병용 요법 가치 기존 추정보다 38% 상향한 7,716억원 등을 더해 산출. 2019-2020년 얀센 및 길리어드 사이언스로부터 수취한 계약금 안분인식. 2020년에는 길리어드 사이언스의 NASH 치료제 전임상 진입 및 얀센의 레이저티닙+JNJ-371 병용 임상 2/3상 개시로 인한 마일스톤 수취 예정. 비리어드 경쟁 심화 등으로 ETC 매출 성장은 둔화되나, 기술 수출 관련 계약금 및 마일스톤으로 R&D 비용 증가분 상쇄할 것으로 전망. 자회사 유한화학 1Q19 C형간염치료제 재고 정리 완료. 2Q19부터 HIV 원료 의약품 매출 성장으로 실적 턴어라운드 기대

삼성 서근희



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