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RA(류마티스관절염)에서 리툭시맙에서 트룩시마로의 스위칭의 효능 및 안정성에 관한 72주간의 임상3상 시험입니다.

트룩시마가 리툭시맙의 RA환자시장까지 넘보고 있습니다.  

https://academic.oup.com/res/advance-article/doi/10.1093/rheumatology/kez152/5513301 

 (6/10자 옥스포드아카데미 발표논문)

충남대 의대 심승철 교수 중심으로 진행(보스니아, 페루, 멕시코, 칠레 등 의료진 참여)했고, RA(류마티스관절염)는 리툭시맙의 환자수가 많지 않아 휴미라, 레미케이드가 듣지 않는 환자 대상일 확률이 높습니다. 리툭시맙에서 RA환자처방비율은 5%도 안되는 걸로 알고 있습니다만, 이번 임상시험으로 'CT-P10' 이 더욱 완벽한 약임을 보여 주었습니다.

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[임상내용]

*RA(류마티스 관절염)에서 리툭시맵에서 바이오시 밀러 CT-P10으로 전환 할 때의 효과 및 안전성 : 무작위 임상 3 상 시험의 72 주 데이터

RA 환자를 대상으로 한 다국적 무작위 이중 맹검 3 상 임상 시험에서 단일 전환 후 리툭시 맵 바이오시 밀러 인 CT-P10의 효능 및 안전성을 평가합니다.

환자는 CT-P10 또는 미국 또는 유럽 연합 출처의 참조 리툭시맙 (각각 US-RTX 및 EU-RTX)으로 48 주간 치료를 받았다. 효능 평가 변수에는 28 관절 (DAS28), 미국 류마티스 학 (ACR) 반응률 및 삶의 질 관련 매개 변수를 사용한 질병 활동 점수가 포함됩니다. 약력학, 면역 원성 및 안전성도 평가되었다.

참고) DAS28은 Disease activity score using 28 joints의 약자로 Patient Gloval health, tenrt joint 수, swokken joint 수, ESR/CRP의 4개가 지표로 측정됨. Patient gloval health는 환자에게 힘든 정도에 관한 질문을 통해 측정, 나머지 지표는 혈액검사 또는 검진을 통해 측정. 

DAS28이 2.6이하면 Remission상태, 5.1이상이면 심각한 상태로 보면됨 

"위 사이트 참고하시고 48주 후의 변화를 직접보시면 좋을 것 같아서 DAS28을 부연설명했습니다" 

- 결과(Results)

A72 주째에, 4 개의 연장 기간 치료군에서 DAS28 및 ACR 반응율을 포함하는 질병 활성 파라미터에 의해 유사한 개선이 관찰되었다. 72 주에서 삶의 질 향상은 모든 그룹에서 연장 기간 동안 유사하게 나타났다. 연장기간 동안 연구 약물 주입 후 2명의 환자에서 새로 개발 된 항 약물 항체가 검출되었습니다. 유사한 약물 동력 학적 및 안전성 프로파일이 여러 그룹에서 관찰되었다.

- 결론(Conclusion)

CT-P10의 장기간 사용은 72 주까지 효과적이었으며 잘 견뎌냈습니다. 더욱이, RA에서 기준 리툭시 맵에서 CT-P10으로 전환하는 것은 내약성이 좋았으며 효능, 약력학, 면역 원성 및 안전면에서 임상 적으로 의미있는 차이를 나타내지 않았다.

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[의미]

1. 비록 RA(류마티스관절염)이지만 트룩시마도 스위칭 데이터를 갖추고 있음.

2. EU와 US로 나누어 진행되었는데 유럽 스위칭과 미국 대체지정을 모두 고려한 준비 과정으로 보임

3. DSA28등의 데이터를 보면 트룩시마 역시 완벽한 바이오시밀러 치료제임을 더욱 확실히 보여주는 것

4. 동유럽, 남미 중심의 의료진 참여로 대상국가들에게 트룩시마의 효능을 각인시키는 효과 있음