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셀트리온 헬스 케어의 새로운 피하 제형 CT-P13 (biosimilar infliximab)은 유럽 류마티스 학회 (EULAR 2019)에서 발표 한 데이터에서 류마티스 관절염 (RA) 치료에 대한 긍정적 결과를 보여줍니다.
18:01 EDT, Jun 169 11 월 | 비즈니스 와이어


셀트리온
54 주 데이터는 류마티스 관절염 (RA) 에서 CT-P13 ( biosimilar infliximab ) 의 정맥 내 (IV) 처방에 대해 조사했을 때 CT-P13의 피하 (SC) 제형이 효능 및 안전성면에서 비교 가능하다는 것을 보여주었습니다 .
CT-P13의 새로운 SC 제형은 약물 노출에 대한 높은 일관성과 편리한 투여 방법을 제공함으로써 infliximab 바이오시 밀러 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수있다.
별도의 연구에서 5 년 간의 의료 기록 분석 결과, CT-P13을 이용한 장기 치료는 약물 생존, 질병 활성 측정 및 부작용에 근거하여 안전하고 효과적 이었음을 보여주었습니다.
셀트리온 헬스 케어 (Celltrion Healthcare)는 1 년간의 치료 기간 동안 RA 환자에서 CT-P13 SC의 약물 동력학, 효능 및 전반적인 안전성을 조사하는 2 부작 연구에서 매년 유럽 류마티스 학회 (EULAR 2019)에서 새로운 발견을 발표했다. 연구의 두 번째 부분은 유효성의 비열 등성을 입증하고 30 주 이상 RA 환자에서 CT-P13 SC와 CT-P13 IV의 안전성 프로파일을 비교했습니다.

연구의 첫 번째 부분에는 50 명의 환자가 등록되었으며이 중 48 명의 환자가 6 번째 그룹에서 1 : 1 : 1 : 1의 비율로 4 개의 코호트로 무작위 배정되었습니다. IV 코호트는 8 주마다 CT-P13 IV 3mg / kg을 투여 받았고, SC 코호트는 54 주까지 2 주마다 CT-P13 SC 90mg, 120mg 또는 180mg을 각각 받았다. 전체적으로 CT-P13 SC의 효능 결과 54 주까지는 CT-P13 IV에 필적했다. 질병의 개선은 질병 활성 점수 인 DAS28 (CRP)과 RA에 대한 ACR20 점수를 사용하여 평가되었습니다. 결과는 DAS28 (CRP)과 ACR20이 CT-P13의 투여 경로 또는 투여 경로와 상관없이 4 개의 모든 코호트에서 비교 가능하다는 것을 입증했다.1

이 연구에는 1 상 / 3 상 무작위 대조 시험이 나왔다. 총 362 명의 RA 환자가 등록되었으며, 그 중 6 주째에 348 명이 1 : 1 비율로 2 개의 치료군으로 무작위 배정되었다 (2 주마다 SC 120mg 또는 IV 3mg / kg 군에서 169 명 및 179 명의 환자) . 이 연구의 목적은 30 주 이상 RA 환자에서 CT-P13 SC와 CT-P13 IV의 안전성 프로파일을 비교하고 효능의 비열 등성을 입증하는 것이 었습니다. 이번 임상 시험에서 DAS28 (CRP)의 기준선에서 22 주까지의 평균 변화는 두 군간에 유사했다. 기준선으로부터 DAS28 (CRP) 변화에서의 치료 차이에 대한 95 % CI (0.03)의 하한은 사전 지정된 비열 등성 마진 (-0. 6) CT-P13 Ⅳ에 비해 CT-P13 SC의 비열 등성을 나타낸다. ACR 반응도 두 치료군간에 22 주까지 비슷했다. SC 120mg 군에서 6 주째의 안전성 프로파일은 IV 3mg / kg 군과 비슷했다.2

독일 베를린 Charité 교육 병원 Schlosspark-Klinik의 류마티스 내과, 임상 면역학 및 골조 내과의 Rieke Alten 교수는 "RA 치료의 개선에도 불구하고 여전히 도움이되는 중요한 방법이있다. 환자의 부담을 줄여줍니다. 오늘날 RA와 관련된 고통, 피로 및 심리적 문제는 매일 환자에게 영향을 미치며 병원에 자주 방문하는 경우 환자에게 효과적인 치료 옵션을 찾는 것이 중요합니다. fliximab, CT-P13에 포함 된 바이오시 밀러의 SC 제형은 유지 요법에서 충족되지 않은 필요성을 해결하고 저렴하고 편리하며 개인화 된 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다.

Celltrion은 별도의 연구에서 대조 인플 릭시 맙에서 CT-P13으로 전환 한 환자를 포함하여 RA와 강직성 척추염 (AS) 환자에서 CT-P13의 장기간 안전성과 효능을 최대 5 년간 조사했습니다. 이 연구는 191 명의 RA 환자와 118 명의 AS 환자를 포함한 491 명의 환자 (154 명의 RA와 337 명의 AS)의 데이터를 수집하고 분석했습니다. RA 환자의 5 년 생존 확률은 순진한 환자와 전환 된 환자의 경우 각각 0.42와 0.53이었다. AS 환자의 5 년 생존 확률은 순진한 환자와 전환 된 환자의 경우 각각 0.64와 0.72였다. 이 5 년간의 의료 기록 분석 결과, CT-P13을 장기간 투여 한 경우 약물 생존율에 따라 안전하고 효과적이었으며, 질병 활동 측정 및 부작용. 약물 생존율은 CT-P13 치료 시작시 순진하지 않았고 CT-P13으로 전환 한 환자간에 유사했다.

셀트리온 헬스 케어 (Celltrion Healthcare) 부회장 김 Hyoung-Ki 부회장은
"셀트리온 헬스 케어는 우리가 바이오시 밀러 공간을 선도하게되어 자랑스럽고 의사들에게 환자의 개인적 필요와 선호도에 맞는 치료 옵션을 제공한다. 피하, 우리에게 중요합니다. 이러한 약물 관리의 혁신은 실제로 환자에게 유익한 것으로 보이므로 인플 릭시 맙의 이중 처방으로 기대되는 새로운 약력 - 경제적 가치를 지닌 CT-P13 SC를 제공 할 수있게 됨으로써 환자에게보다 편리한 치료 옵션을 제공함으로써 병원. "
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편집자 주

CT-P13 (biosimilar infliximab)에 대하여
CT-P13은 Celltrion, Inc에 의해 개발 및 제조되었으며 유럽위원회 (EC)가 승인 한 세계 최초의 단일 클론 항체 바이오시 밀러입니다. 그것은 류마치스 성 관절염과 IBD를 포함한 8 가지자가 면역 질환의 치료에 적용됩니다. 2013 년 9 월에 Remsima ® 라는 상표로 EC에서 승인되었으며 2015 년 초에 주요 EU 국가에서 출시되었습니다. 미국 FDA는 2016 년 4 월 Inflectra ® 라는 CT-P13을 승인했습니다 . CT-P13은 미국, 캐나다, 일본 및 유럽을 포함한 89 개국 (2019 년 5 월 현재)에서 승인되었습니다.

셀트리온 헬스 케어 (
Celltrion Healthcare)에 대하여 셀트리온 헬스 케어 ( Celltrion Healthcare)는 환자가 진보 된 치료법에 접근 할 수 있도록 혁신적이고 저렴한 의약품을 제공하기 위해 노력하고있다. 이 제품은 미국 FDA cGMP 및 EU GMP 지침을 준수하도록 설계 및 제작 된 최첨단 포유류 세포 배양 시설에서 제조됩니다. 셀트리온 헬스 케어는 120 개국 이상의 광범위한 글로벌 네트워크를 통해 고품질의 비용 효율적인 솔루션을 제공하기 위해 노력합니다. 자세한 내용은 http://www.celltrionhealthcare.com/을 참조하십시오.

1 Yoo DH, et al. 피하 주사 CT-P13 (Infliximab Biosimilar)의 제형 : 류마티스 관절염 환자에서 Phase I / III 무작위 통제 시험 1 부 결과 1 년 류마티스 학회 연례 유럽 의회 (EULAR 2019)에서 포스터 발표
2 Westhovens R, et al. 피하 투여 용 CT-P13 (Infliximab Biosimilar)의 공식 : 류마티스 학회 연례 유럽 의회 (EULAR 2019)에서 발표 된 류마티스 관절염 환자의 1 상 / 3 상 무작위 통제 시험 2 부 30 주 결과