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[장전소회] 램시마SC EMA 허가를 위한 중요한 진전? 조회 : 5602
셀트사랑이 (39.127.***.61) 작성글 더보기
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2019/06/13 08:42
 

사랑하는 주주 여러분...


네마녀의 날이지만 주가는 셀트리온에게 맡기시고 편안하게 하루를 보내셨으면 합니다.


아래 신문고닷님이 링크해주신 기사를 보면 


기사중에..


"셀트리온은 이번 연구 결과를 놓고 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 램시마와 오리지널 의약품 '레미케이드'와 약효 차이가 없어 '시판 후 약물감시 기준'을 충족했다는 답변도 확보했다."


라는 내용이 있습니다.




▲ 위 이미지를 클릭하시면 원본 이미지를 보실 수 있습니다.

EMA 홈페이지에서 이 CHMP라는 위원회가 어떤 역할을 하는지 나와있는데요..


 https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp



"Role of the CHMP


The CHMP plays a vital role in the authorisation of medicines in the European Union (EU). In the centralised procedure, the CHMP is responsible for:


- conducting the initial assessment of EU-wide marketing authorisation applications;

- assessing modifications or extensions ('variations') to an existing marketing authorisation;

- considering the recommendations of the the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on the safety of medicines on the market and when necessary, recommending to the European Commission changes to a medicine's marketing authorisation, or its suspension or withdrawal from the market.


The CHMP also evaluates medicines authorised at national level referred to EMA for a harmonised position across the EU. For more information, see Referral procedures.


In addition, the CHMP and its working parties contribute to the development of medicines and medicine regulation, by:


- providing scientific advice to companies researching and developing new medicines;

- preparing scientific guidelines and regulatory guidance to help pharmaceutical companies prepare marketing authorisation applications for human medicines;

- cooperate with international partners on the harmonisation of regulatory requirements."


핵심은..


밑줄친 내용에서도 알수있듯이 


유럽연합(EU)에서의 의약품 허가에서 핵심(vital)적인 역할을 하는 곳이네요...


곧 램시마SC가 환자를 위한 좋은 역할을 하루 빨리 하기위해..


허가 소식이 들려오면 좋겠네요...


좋은 하루 보내세요~~






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  • ml9352 (115.40.***.109) 06.13 08:46
    0 0

    정보고맙습니다 댓글 신고

  • 그레이트하트 (211.36.***.115) 06.13 08:56
    0 0

    사랑이님! 감사합니다^^
    오늘도 행복한 하루되세요^^
    댓글 신고

  • isetan 홈페이지 이동하기 (175.195.***.132) 06.13 09:26
    1 0

    '시판후 약물검사기준'을 충족했다... 이거 광장히 중요한 말이네요!
    '승인은 문제없고 단지 시판후에도 모니터링해서 데이터 제출해라'라는 뜻으로 읽히는데.. 유럽위원회가 이렇게 말했다면..
    이른 시기의 승인을 확신합니다.
    댓글 신고

  • 셀쟁이 (110.70.***.238) 06.13 10:04
    0 0

    핵폭탄 가즈아!!!!감사합니다 사랑이님! 댓글 신고

  • kkk7632kkk (58.78.***.103) 06.13 10:05
    0 0

    셀트사랑이님 고맙습니다^^
    긍정긍정!!.......^^
    댓글 신고

  • stjs0823 (119.192.***.151) 06.13 10:27
    0 0

    사랑이님 감사드려요 댓글 신고

  • 혜리포터아빠 (211.36.***.165) 06.13 10:54
    0 0

    좋은소식 빠르게 알려주심에 감사합니다. 댓글 신고

  • lee1516 (123.111.***.174) 06.13 11:27
    0 0

    좋은소식 감사합니다 댓글 신고

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