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아울러 임상 개발 비용은 보통 전체 R&D 지출의 50%가 드는 가운데, 미국에 등록된 모든 개발 임상시험에 관해 분야별로 종양학 임상 개발에 매몰비용 및 성공가능성까지 고려하면 총 911억달러로 비용이 가장 집중됐고 현재 파이프라인 중에서 앞으로 126개의 신약으로 가장 많은 허가가 이뤄질 것이 예측됐다. 즉, 종양학 부문은 허가 당 신약의 미국 임상개발 지출이 7억달러로 가장 개발비용이 높은 축에 들었다.
이와 관련, 아이큐비아는 종양학 임상 개발에 있어서 변화를 모는 8대 주요 트렌드로 ▲디지털 헬스 기술 ▲환자-보고 결과에 초점 증대 ▲실세계 데이터 ▲예측적 분석 및 AI ▲타깃 및 면역 치료제, 백신, 바이러스, 이중특이 항체, 차세대 생물치료제, 병용치료 등 약물 종류에 변화 ▲바이오마커 검사의 용이성 및 이용도 증가 ▲사전-검진 환자 풀 및 직접-환자 모집의 가능성 ▲규제적 지형 변화 등을 꼽았다.
특히 규제 지형의 변화로 인해 바이오마커 이용 및 정밀의학이 촉진되고 새로운 시험 디자인 및 종점이 이용되겠으며 위험-기반 모니터링, 전자 기록 및 사인으로 업무 부담이 최소화될 수 있을 전망이다.
아울러 이는 실세계 데이터 사용을 통해 약물 개발을 촉진시키고 특히 미충족 의료적 수요가 있는 약에 대한 허가를 가속화시킬 관측이다. 그러나 적응적 디자인과 정밀 용량 등의 혁신은 여러 병렬 그룹으로 초기 임상시험의 규모를 늘릴 수도 있다.
한편, 허가 당 임상개발 비용이 최고로 높은 분야는 심혈관 치료제가 10억달러로 꼽혔는데 이는 시험 특성 상 대규모이기 때문인 것으로 설명됐다. 반면 전신적 항감염제의 임상개발 비용은 허가 당 2억달러에 그쳤지만 가격 압박으로 인해 그에 대한 가치 역시 낮은 편으로 나타났다.
美 파이프라인 치료분야 별 임상개발 지출 대 위험 조정 FDA 허가 (단위: 억달러/ %)
순위
치료분야
임상개발 지출(전체 중 비중)
위험 조정 FDA 허가
(전체 중 비중)
총 순현재가치
(전체 중 비중)
허가 당
임상개발 지출
1
종양학
911 (40.0)
126 (29.1)
782 (30.6)
7
2
중추신경계
310 (13.6)
42 (9.7)
167 (6.6)
7
3
근골격
199 (8.8)
24 (5.6)
212 (8.3)
8
4
심혈관
197 (8.7)
19 (4.4)
56 (2.2)
10
5
면역조절제
150 (6.6)
27 (6.2)
293 (11.5)
6
6
호흡기
92 (4.0)
16 (3.7)
321 (12.6)
6
7
위장관
84 (3.7)
24 (5.5)
170 (6.7)
4
8
전신 항감염제
82 (3.6)
51 (11.9)
83 (3.2)
2
9
혈액
64 (2.8)
21 (4.9)
204 (8.0)
3
10
감각기관
49 (2.1)
15 (3.4)
119 (4.7)
3
11
피부과
39 (1.7)
19 (4.4)
59 (2.3)
2
12
내분비
39 (1.7)
11 (2.5)
45 (1.8)
4
13
비뇨생식기
20 (0.9)
8 (1.8)
3 (0.1)
3
기타
41 (1.8)
29 (6.8)
36 (1.4)
1
총계
2275 (100)
431 (100)
2552 (100)